北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在2012年完成控溫毯、創(chuàng)可貼、醫(yī)用X線影像系統(tǒng)等5個產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的編寫工作——該中心主任薛玲日前在“第五屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會工作總結(jié)會暨第六屆醫(yī)療器械評審專家委員會成立大會”上介紹了中心去年的重點課題和工作進展。北京市藥監(jiān)局副局長盧愛麗、美國FDA駐華辦公室官員等參會。   　　據(jù)薛玲介紹，北京市醫(yī)療器械審評中心去年完成國家食品藥品監(jiān)管局體外診斷試劑分類子目錄的課題項目，編制《體外診斷試劑分類子目錄》。相關(guān)課題組對全國審批的15800余條涉及臨床化學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)五大學(xué)科的產(chǎn)品信息進行逐條梳理，規(guī)范補充管理類別、預(yù)期用途等內(nèi)容。中心還制作修訂了國家局技術(shù)審查指導(dǎo)原則，完成國家局醫(yī)用口罩、紅外產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫和中頻產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的修訂工作。并參與了解放軍總醫(yī)院牽頭開展的國家“863”項目——“心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑研制課題”。該課題旨在研制心腦血管病液體生化診斷試劑產(chǎn)品，并建立產(chǎn)品質(zhì)量評價和保證體系。中心承擔(dān)其中體外診斷試劑產(chǎn)品注冊審評規(guī)范的制訂工作。按計劃，在2014年之前，中心將完成8個心腦血管病有關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品審評規(guī)范的制訂。   　　此外，為保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作的質(zhì)量，中心于2012年制訂了《骨科植入物產(chǎn)品審查指南》、《工藝用水確認的審查指南》、《無菌產(chǎn)品包裝封口確認的審查指南》3個現(xiàn)場檢查指南文件，并采取業(yè)務(wù)培訓(xùn)、企業(yè)調(diào)研等多項措施，提升檢查員的專業(yè)能力。（黃星星孫冬紅）