中國虎網 2014/2/27 0:00:00 來源:
未知
生意社2月26日訊 近日，保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”的消息，在保健業(yè)引發(fā)軒然大波。一直以來，保健品市場的亂象在很大程度上被歸咎于監(jiān)管制度不合理，其中，審批制可謂首當其沖。
不過，如今面對“保健食品注冊審批或取消”的消息時，業(yè)界卻分裂成兩個陣營。有人認為保健食品取消審批利大于弊，而有人則擔心，以后真的取消了行政審批，市場會更亂。
行政審批：
是否取消還未最終敲定
自去年《食品安全法》送審稿征求意見開始，保健食品行政審批是否即將被取消，取消后又會建立怎樣的新規(guī)則，一直是業(yè)界關注的焦點。
1月8日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議要求，清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項。據了解，保健食品行政審批是“非行政許可審批”事項，按照國務院要求原則上應予以取消。
“保健食品”概念于1996年開始出現于《食品衛(wèi)生法》中。一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度，對市售的保健食品實行標志管理，即大家熟悉的“藍帽子”。
國家食品
藥品監(jiān)督管理局評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準的
保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為“國食健字（）第×××號”，進口保健食品批準文號為“國進食健字（）第×××號”，獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用保健食品標志。
據業(yè)內人士介紹，保健食品行政審批制度一旦取消，則意味著保健食品批準證書將失去法律效應，保健食品行業(yè)面臨重大轉折。“行政審批制度有著很嚴重的弊端，在審批制度下，保健品市場給人一種混亂不堪的印象，黑幕重重。”
在此背景下，取消行政審批，采用備案制管理成為業(yè)內的強烈呼聲。不過，據知情人士向媒體透露的消息顯示，“由于有些
企業(yè)反對的聲音很大，擔心取消后市場更加混亂，所以最后還沒有敲定。”
業(yè)界擔憂：
取消審批后市場會更亂
面對“保健食品注冊審批或取消”的消息時，業(yè)界分裂成兩個陣營。有人認為保健食品取消審批利大于弊，而有人則擔心，以后真的取消了行政審批，市場會更亂。
支持保健食品取消審批的一方認為，審批制度已經成為行業(yè)發(fā)展的障礙，一些產品重復審批、流程冗長，浪費社會資源，審批的重點往往偏離了安全性和功能效果。
統(tǒng)計數據顯示，有些企業(yè)報批“藍帽子”的各種費用超過1000萬元，過去15年各個商家為審批“藍帽子”所花的費用累計超過50億元。昂貴的審批費用和時間成本，使中國成為全世界保健食品行業(yè)準入門檻最嚴格、成本最高的國家。
“‘藍帽’審批的背后，存在著一條從申報企業(yè)到中介機構、再到審批部門的利益鏈條。”從事過這項業(yè)務的中介楊先生透露，根據申報種類的不同，中介機構會明碼標價，辦一個“藍帽”通常要價30萬-50萬元，有的則低一些。比如，申報維生素類，收費12萬至20萬元；申報調節(jié)免疫力功能類，收費28萬至30萬元；申報降血脂功能類，收費42萬至45萬元。當然，企業(yè)只管交錢，剩下的事情都由中介搞定：替申報企業(yè)制作一張“完美”的配方——在樣品生產、審核環(huán)節(jié)“做文章”——公關專家組審評會。
針對此，國家食藥監(jiān)局保健食品與
化妝品監(jiān)管司司長童敏此前在接受媒體采訪時便表示，正研究對部分申報的保健食品在總量控制的前提下實施“備案制”，以簡化審批程序、節(jié)約行政成本。
不過，反對保健食品取消審批的一方則擔心，保健食品市場已經很亂，如果取消行政審批會更亂。“雖然取消審批能減輕企業(yè)壓力，但也意味著行業(yè)門檻將大大降低。如果誰都可以進來，資質參差不齊，肯定會造成行業(yè)內的混亂和無序競爭。”有保健食品企業(yè)相關負責人說。
專家看法：
管理制度出現重心錯位
圍繞是否取消審批這一話題，保健業(yè)爭得面紅耳赤。而在業(yè)內專家看來，在當前形勢下，保健食品的審批管理制度有存在的必要，否則企業(yè)可能會亂聲稱產品的功能，導致市場更亂。不過，如何改變管理制度存在的弊端，是當前最為需要考慮的。
有業(yè)內人士指出，國家食藥監(jiān)總局連續(xù)幾年對保健食品違法添加化學藥物成分進行專項整治，但違法現象仍然屢禁不止。其根本原因在于，保健食品制度管理重心的錯位，保障食品安全的核心并不在于是否核發(fā)產品準入證，而在于對原料安全性的研究和生產過程的嚴格管理。
廣東省營養(yǎng)
健康協(xié)會秘書長張詠認為，在“藍帽”的監(jiān)管體系下，一直存在“重審批輕監(jiān)管”的弊病，這是保健行業(yè)混亂的原因之一。他建議，應當取消“藍帽”，與發(fā)達國家的監(jiān)管體系接軌，為行業(yè)發(fā)展松綁。據了解，食品安全管理成效較為顯著的國家都將原料許可、功能聲稱管理、生產過程質量管理（GMP）和市場監(jiān)管四個方面視為營養(yǎng)保健食品安全管理的核心。
發(fā)改委公眾營養(yǎng)發(fā)展中心主任于小冬在接受媒體采訪時則指出，要想實現保健品市場的有效監(jiān)管，一方面不能指望政府一手包攬所有的事情，消費者要積極、主動地參與監(jiān)督及獲取科學的營養(yǎng)補充知識；另一方面，保健品審核方面更應該針對成分物質而不是成品進行功能、安全性方面的檢測審批，如此才能盡快與國際接軌，促進中國營養(yǎng)品行業(yè)的發(fā)展。
針對“如果沒有‘藍帽’，監(jiān)管將更加艱難”的擔憂，楊先生認為這完全不必擔心，一方面藥監(jiān)部門要加強監(jiān)管，加重處罰力度；另一方面可學習歐美，采取備案制、問責制，誰生產誰負責。
有業(yè)內人士則建議不必“一刀切”。同仁堂健康藥業(yè)副總經理張宏表示，可以有些審批有些備案，比如單一成分的產品、功效已經明確的產品，可以用備案制的方法管理，而對那些復合成分的產品，還是需要審批。