11月12日，諾華制藥公布了一項(xiàng)來(lái)自德國(guó)的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來(lái)自射血分?jǐn)?shù)下降的心衰(HFrEF)患者接受了Entresto® (sacubitril/valsartan)治療。研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了Entresto對(duì)于心衰癥狀、PARADIGM-HF研究及其他真實(shí)世界研究隊(duì)列中患者生存質(zhì)量的有益影響。這些研究數(shù)據(jù)已在2017年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議上公布。
諾華公司首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)學(xué)事務(wù)全球負(fù)責(zé)人Shreeram Aradhye表示：“心力衰竭患者會(huì)經(jīng)受一些嚴(yán)重影響身體活動(dòng)和生存質(zhì)量的癥狀。對(duì)于越來(lái)越多的證據(jù)顯示Entresto對(duì)心衰患者的生存質(zhì)量有益，同時(shí)可以降低心血管死亡率以及心衰住院率。”
這項(xiàng)非干預(yù)性、回顧性數(shù)據(jù)集研究考察了來(lái)自德國(guó)服用Entresto的1643名患者在首個(gè)劑量方案后1年中的臨床特征改變，最后對(duì)所有可用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果為：
1、隨著時(shí)間持續(xù)，大多數(shù)患者可獲得穩(wěn)定的New York Heart Association (NYHA)分級(jí)。Entresto使用之前，多數(shù)患者NYHA分級(jí)有惡化趨勢(shì)。在第90天（n=121）或第180天（n=81）開(kāi)始改用Entresto后，NYHA可獲得逆轉(zhuǎn)。NYHA分級(jí)用于評(píng)估心衰患者的癥狀嚴(yán)重程度，是臨床醫(yī)生基于特定標(biāo)準(zhǔn)（比如與身體活動(dòng)有關(guān)的不適程度）使用的分級(jí)方案。
2、用于診斷心衰患者并預(yù)測(cè)預(yù)后的血液標(biāo)記物N末端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）出現(xiàn)了平均30%的降低。在疾病惡化程度更高的患者中NT-proBNP水平往往更高。
3、大多數(shù)患者均接受了最低水平的Entresto治療（一天兩次，24/26mg）。這些患者中，36%的初級(jí)醫(yī)療保健患者以及41%的心臟病學(xué)保健患者在隨訪期接受了滴定劑量。最后處方記錄中，<11%的患者接受了目標(biāo)劑量（97/103mg，一天兩次）。
這些研究數(shù)據(jù)與其他在2017年公布的反映Entresto生存質(zhì)量獲益的真實(shí)世界數(shù)據(jù)相一致：
1. 加拿大（n=276），45%轉(zhuǎn)為接受Entresto的患者在4周后報(bào)告為感覺(jué)良好；56%在12周后感覺(jué)良好。
2. 法國(guó)（n=200），接受Entresto治療的患者，可觀察到NYHA分級(jí)改善及運(yùn)動(dòng)能力提高。
這些研究數(shù)據(jù)同時(shí)與2015-2017年間公布的里程碑試驗(yàn)PARADIGM-HF的事后分析結(jié)果相一致：
1. 在存活患者中，利用KCCQ評(píng)估方法，相比依那普利，Entresto改善患者心衰癥狀和體力限制在內(nèi)的生存質(zhì)量，改善效果持續(xù)超過(guò)36個(gè)月；
2. 相較于依那普利，Entresto可改善患者10項(xiàng)活動(dòng)能力的其中7項(xiàng)，其中家務(wù)活動(dòng)能力以及親密/性行為能力方面改善最為明顯；
3. 相較于依那普利，利用KCCQ評(píng)估，對(duì)于已經(jīng)入院治療的心衰患者，Entresto可以延緩近半數(shù)患者健康相關(guān)生存質(zhì)量的下降；
4. Entresto治療組，NYHA功能分級(jí)惡化的風(fēng)險(xiǎn)更低。
KCCQ是用于評(píng)估心衰患者健康相關(guān)的自我管理質(zhì)量情況的量表，分?jǐn)?shù)越高意味著患者具有更少的癥狀和更低的活動(dòng)限制。該調(diào)查表可以對(duì)患者的身體功能、癥狀（最近的變化、頻率和負(fù)擔(dān)）、社會(huì)功能、自我效能和知識(shí)，以及生存質(zhì)量進(jìn)行分別量化，分?jǐn)?shù)從0-100，分?jǐn)?shù)越高身體健康情況越好。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：New Novartis Entresto® real world evidence data shows beneficial impact on quality of life in people living with heart failure
責(zé)任編輯：曹靜