9月2日，在第十屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)暨改革開(kāi)放40年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展成就展上，天津藥物研究院名譽(yù)院長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士劉昌孝表示，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)面臨三大環(huán)境的挑戰(zhàn)。

　　劉昌孝解釋說(shuō)，首先是監(jiān)管環(huán)境，國(guó)家出臺(tái)了很多新政策，包括加快審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)全球多中心同步臨床試驗(yàn)等，這些改革帶來(lái)的并不全是機(jī)遇，更是挑戰(zhàn)。國(guó)外的創(chuàng)新藥同樣也能享受到政策利好，因此客觀上加劇了競(jìng)爭(zhēng)。

　　其次是研發(fā)環(huán)境仍舊不容樂(lè)觀，需要投入資源、人才，需要科學(xué)新發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)，缺乏好的成藥性藥物經(jīng)驗(yàn)。國(guó)內(nèi)目前好的臨床試驗(yàn)中心還是不足，科學(xué)評(píng)價(jià)的誠(chéng)信還有待檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量也有待提升，此外，立項(xiàng)程序太長(zhǎng)也導(dǎo)致真正研發(fā)的時(shí)間有限。

　　再次是市場(chǎng)環(huán)境方面，國(guó)家出臺(tái)了新的醫(yī)保目錄，為創(chuàng)新藥打開(kāi)了進(jìn)入醫(yī)院的大門(mén)，但招投標(biāo)是一個(gè)非常大的挑戰(zhàn)。

　　劉昌孝認(rèn)為，我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)還面臨三大創(chuàng)新力的挑戰(zhàn)：包括中國(guó)制藥行業(yè)還未形成生態(tài)鏈，缺乏大公司，缺乏一流的創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)企業(yè)在開(kāi)發(fā)上一個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)往往是幾十家、幾百家在做。目前國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)應(yīng)避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致的惡性競(jìng)爭(zhēng)。從基礎(chǔ)理論研究著手，找到新思路、新方向和新機(jī)會(huì)，盡可能做出臨床上差異化的、具有更好療效和安全性或者依從性的產(chǎn)品。

　　劉昌孝建議，在新藥開(kāi)發(fā)思路上要揚(yáng)長(zhǎng)避短，包括創(chuàng)新藥復(fù)方、新劑型、活性單體和前藥的開(kāi)發(fā)。選擇高門(mén)檻的仿制藥，將產(chǎn)品拓展到外國(guó)市場(chǎng)。在此基礎(chǔ)上，推進(jìn)到創(chuàng)新小分子和生物藥的開(kāi)發(fā)上。

　　此外，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)可以在海外開(kāi)展臨床試驗(yàn)，設(shè)實(shí)驗(yàn)室、辦公室，聘用當(dāng)?shù)厝藛T，甚至直接從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品和工廠，也為管理帶來(lái)了挑戰(zhàn)。他提到，不少?lài)?guó)內(nèi)制藥公司選擇仿制藥在國(guó)外注冊(cè)，然后回流到國(guó)內(nèi)注冊(cè)，對(duì)加快國(guó)內(nèi)上市有利。中國(guó)藥企要增強(qiáng)走向全球的創(chuàng)新力。