中國(guó)虎網(wǎng) 2014/2/27 0:00:00 來(lái)源:
未知
生意社2月26日訊 近日，保健食品注冊(cè)審批被列入“非行政許可審批”的消息，在保健業(yè)引發(fā)軒然大波。一直以來(lái)，保健品市場(chǎng)的亂象在很大程度上被歸咎于監(jiān)管制度不合理，其中，審批制可謂首當(dāng)其沖。
不過(guò)，如今面對(duì)“保健食品注冊(cè)審批或取消”的消息時(shí)，業(yè)界卻分裂成兩個(gè)陣營(yíng)。有人認(rèn)為保健食品取消審批利大于弊，而有人則擔(dān)心，以后真的取消了行政審批，市場(chǎng)會(huì)更亂。
行政審批：
是否取消還未最終敲定
自去年《食品安全法》送審稿征求意見開始，保健食品行政審批是否即將被取消，取消后又會(huì)建立怎樣的新規(guī)則，一直是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。
1月8日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求，清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項(xiàng)。據(jù)了解，保健食品行政審批是“非行政許可審批”事項(xiàng)，按照國(guó)務(wù)院要求原則上應(yīng)予以取消。
“保健食品”概念于1996年開始出現(xiàn)于《食品衛(wèi)生法》中。一直以來(lái)，我國(guó)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行審批制度，對(duì)市售的保健食品實(shí)行標(biāo)志管理，即大家熟悉的“藍(lán)帽子”。
國(guó)家食品
藥品監(jiān)督管理局評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)的
保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食健字（）第×××號(hào)”，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)進(jìn)食健字（）第×××號(hào)”，獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用保健食品標(biāo)志。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，保健食品行政審批制度一旦取消，則意味著保健食品批準(zhǔn)證書將失去法律效應(yīng)，保健食品行業(yè)面臨重大轉(zhuǎn)折。“行政審批制度有著很嚴(yán)重的弊端，在審批制度下，保健品市場(chǎng)給人一種混亂不堪的印象，黑幕重重。”
在此背景下，取消行政審批，采用備案制管理成為業(yè)內(nèi)的強(qiáng)烈呼聲。不過(guò)，據(jù)知情人士向媒體透露的消息顯示，“由于有些
企業(yè)反對(duì)的聲音很大，擔(dān)心取消后市場(chǎng)更加混亂，所以最后還沒有敲定。”
業(yè)界擔(dān)憂：
取消審批后市場(chǎng)會(huì)更亂
面對(duì)“保健食品注冊(cè)審批或取消”的消息時(shí)，業(yè)界分裂成兩個(gè)陣營(yíng)。有人認(rèn)為保健食品取消審批利大于弊，而有人則擔(dān)心，以后真的取消了行政審批，市場(chǎng)會(huì)更亂。
支持保健食品取消審批的一方認(rèn)為，審批制度已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的障礙，一些產(chǎn)品重復(fù)審批、流程冗長(zhǎng)，浪費(fèi)社會(huì)資源，審批的重點(diǎn)往往偏離了安全性和功能效果。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，有些企業(yè)報(bào)批“藍(lán)帽子”的各種費(fèi)用超過(guò)1000萬(wàn)元，過(guò)去15年各個(gè)商家為審批“藍(lán)帽子”所花的費(fèi)用累計(jì)超過(guò)50億元。昂貴的審批費(fèi)用和時(shí)間成本，使中國(guó)成為全世界保健食品行業(yè)準(zhǔn)入門檻最嚴(yán)格、成本最高的國(guó)家。
“‘藍(lán)帽’審批的背后，存在著一條從申報(bào)企業(yè)到中介機(jī)構(gòu)、再到審批部門的利益鏈條。”從事過(guò)這項(xiàng)業(yè)務(wù)的中介楊先生透露，根據(jù)申報(bào)種類的不同，中介機(jī)構(gòu)會(huì)明碼標(biāo)價(jià)，辦一個(gè)“藍(lán)帽”通常要價(jià)30萬(wàn)-50萬(wàn)元，有的則低一些。比如，申報(bào)維生素類，收費(fèi)12萬(wàn)至20萬(wàn)元；申報(bào)調(diào)節(jié)免疫力功能類，收費(fèi)28萬(wàn)至30萬(wàn)元；申報(bào)降血脂功能類，收費(fèi)42萬(wàn)至45萬(wàn)元。當(dāng)然，企業(yè)只管交錢，剩下的事情都由中介搞定：替申報(bào)企業(yè)制作一張“完美”的配方——在樣品生產(chǎn)、審核環(huán)節(jié)“做文章”——公關(guān)專家組審評(píng)會(huì)。
針對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)局保健食品與
化妝品監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏此前在接受媒體采訪時(shí)便表示，正研究對(duì)部分申報(bào)的保健食品在總量控制的前提下實(shí)施“備案制”，以簡(jiǎn)化審批程序、節(jié)約行政成本。
不過(guò)，反對(duì)保健食品取消審批的一方則擔(dān)心，保健食品市場(chǎng)已經(jīng)很亂，如果取消行政審批會(huì)更亂。“雖然取消審批能減輕企業(yè)壓力，但也意味著行業(yè)門檻將大大降低。如果誰(shuí)都可以進(jìn)來(lái)，資質(zhì)參差不齊，肯定會(huì)造成行業(yè)內(nèi)的混亂和無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。”有保健食品企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
專家看法：
管理制度出現(xiàn)重心錯(cuò)位
圍繞是否取消審批這一話題，保健業(yè)爭(zhēng)得面紅耳赤。而在業(yè)內(nèi)專家看來(lái)，在當(dāng)前形勢(shì)下，保健食品的審批管理制度有存在的必要，否則企業(yè)可能會(huì)亂聲稱產(chǎn)品的功能，導(dǎo)致市場(chǎng)更亂。不過(guò)，如何改變管理制度存在的弊端，是當(dāng)前最為需要考慮的。
有業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)家食藥監(jiān)總局連續(xù)幾年對(duì)保健食品違法添加化學(xué)藥物成分進(jìn)行專項(xiàng)整治，但違法現(xiàn)象仍然屢禁不止。其根本原因在于，保健食品制度管理重心的錯(cuò)位，保障食品安全的核心并不在于是否核發(fā)產(chǎn)品準(zhǔn)入證，而在于對(duì)原料安全性的研究和生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格管理。
廣東省營(yíng)養(yǎng)
健康協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)張?jiān)佌J(rèn)為，在“藍(lán)帽”的監(jiān)管體系下，一直存在“重審批輕監(jiān)管”的弊病，這是保健行業(yè)混亂的原因之一。他建議，應(yīng)當(dāng)取消“藍(lán)帽”，與發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管體系接軌，為行業(yè)發(fā)展松綁。據(jù)了解，食品安全管理成效較為顯著的國(guó)家都將原料許可、功能聲稱管理、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理（GMP）和市場(chǎng)監(jiān)管四個(gè)方面視為營(yíng)養(yǎng)保健食品安全管理的核心。
發(fā)改委公眾營(yíng)養(yǎng)發(fā)展中心主任于小冬在接受媒體采訪時(shí)則指出，要想實(shí)現(xiàn)保健品市場(chǎng)的有效監(jiān)管，一方面不能指望政府一手包攬所有的事情，消費(fèi)者要積極、主動(dòng)地參與監(jiān)督及獲取科學(xué)的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充知識(shí)；另一方面，保健品審核方面更應(yīng)該針對(duì)成分物質(zhì)而不是成品進(jìn)行功能、安全性方面的檢測(cè)審批，如此才能盡快與國(guó)際接軌，促進(jìn)中國(guó)營(yíng)養(yǎng)品行業(yè)的發(fā)展。
針對(duì)“如果沒有‘藍(lán)帽’，監(jiān)管將更加艱難”的擔(dān)憂，楊先生認(rèn)為這完全不必?fù)?dān)心，一方面藥監(jiān)部門要加強(qiáng)監(jiān)管，加重處罰力度；另一方面可學(xué)習(xí)歐美，采取備案制、問(wèn)責(zé)制，誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負(fù)責(zé)。
有業(yè)內(nèi)人士則建議不必“一刀切”。同仁堂健康藥業(yè)副總經(jīng)理張宏表示，可以有些審批有些備案，比如單一成分的產(chǎn)品、功效已經(jīng)明確的產(chǎn)品，可以用備案制的方法管理，而對(duì)那些復(fù)合成分的產(chǎn)品，還是需要審批。