本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

  近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱"公司"）下屬子公司湖北科益藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱"湖北科益"）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱"國家藥監(jiān)局"）核準(zhǔn)簽發(fā)的蘭索拉唑腸溶片《藥品補充申請批件》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

  一、藥品基本信息

  藥品名稱：蘭索拉唑腸溶片

  受理號：CYHB1405973鄂

  批件號：2017B00103

  劑型：片劑

  規(guī)格：30mg

  申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

  注冊分類：化學(xué)藥品

  藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20173026

  申請內(nèi)容：在原15mg/片的基礎(chǔ)上，增加30mg/片的規(guī)格。

  審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在原片批準(zhǔn)規(guī)格15mg的基礎(chǔ)上增加30mg規(guī)格，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。原規(guī)格及新增規(guī)格注冊標(biāo)準(zhǔn)按所附執(zhí)行，說明書參照原規(guī)格執(zhí)行，規(guī)格項下增加30mg，藥品有效期24個月。

  二、藥品其他相關(guān)情況

  (一)湖北科益于2014年07月向國家藥監(jiān)局提交蘭索拉唑腸溶片30mg補充申請并獲得受理。該類藥品適應(yīng)癥為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

  (二)截止公告日，湖北科益在該類藥品研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用約200萬元人民幣。

  (三)同類藥品的市場狀況，包括國內(nèi)外主要市場的銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況

  蘭索拉唑由日本武田公司開發(fā)，1992年12月首次在日本上市，是一種第二代質(zhì)子泵抑制劑,國內(nèi)外已廣泛應(yīng)用于治療與酸分泌有關(guān)的各種消化功能紊亂性疾病。

  根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，目前蘭索拉唑片劑在國內(nèi)已有33家生產(chǎn)企業(yè)獲得批準(zhǔn)上市，其中30mg規(guī)格只批準(zhǔn)了7家，其余均為15mg規(guī)格。

  根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫國內(nèi)重點城市醫(yī)院銷售統(tǒng)計顯示，2015年蘭索拉唑片劑銷售總額約為8,132萬元。

  三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

  蘭索拉唑為新型抑制胃酸分泌藥物，具有生物利用度較同類品種高、不良反應(yīng)發(fā)生率低和親脂性較強的特點。本次獲得的補充申請批件是在湖北科益原有15mg規(guī)格腸溶片（原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20073862）的基礎(chǔ)上增加30mg規(guī)格的產(chǎn)品，能夠豐富公司該類產(chǎn)品的品規(guī)，并有助于擴大公司銷售。

  公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

  特此公告。

  中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司

  董事會

  2017年2月15日