8月14日，國家發(fā)改委發(fā)布公告，就《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》（征求意見稿）面向社會公開征求意見，有關單位和社會各界人士可以在9月13日前提出意見建議。

征求意見稿明確，短缺藥品是指在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應的藥品；原料藥是指用于生產(chǎn)藥物制劑的化學或天然原料。

短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不得達成橫向價格壟斷協(xié)議；不得達成縱向價格壟斷協(xié)議；不得濫用市場支配地位以不公平的高價或低價進行交易；不得濫用市場支配地位實施獨家交易；不得濫用市場支配地位拒絕交易；不得濫用市場支配地位限定交易；不得濫用市場支配地位附加不合理交易條件；不得濫用市場支配地位實行差別待遇；不得捏造、散布漲價信息；不得囤積居奇、高價銷售；不得串通、操縱市場價格；不得實施價格欺詐。

短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南

（征求意見稿）

為遏制違法漲價、惡意控銷等現(xiàn)象，規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價格行為，維護市場價格秩序，建立藥品購銷的公平市場環(huán)境，保護消費者利益，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國價格法》及有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本指南。

短缺藥品和原料藥經(jīng)營者應當遵循誠實信用、公平競爭的原則依法開展經(jīng)營活動，本指南對經(jīng)營者在生產(chǎn)銷售短缺藥品和原料藥過程中可能出現(xiàn)的價格違法風險予以提示，并為經(jīng)營者評估各類價格行為的合法性給予指引。

第一條 相關概念界定

本指南所稱短缺藥品，是指在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

本指南所稱原料藥，是指用于生產(chǎn)藥物制劑的化學或天然原料。

本指南所稱經(jīng)營者，是指生產(chǎn)、銷售短缺藥品和原料藥相關市場主體。

第二條 相關市場界定

界定涉及短缺藥品和原料藥的相關市場，既要遵循相關市場界定的一般原則和方法，即通常需要界定相關商品市場和相關地域市場，同時需要考慮醫(yī)藥領域的特殊屬性和個案具體情形。

（一）相關商品市場界定。界定相關商品市場時，應主要考慮需求替代，必要時進行供給替代分析。需求替代可考慮的因素包括但不限于藥物的功能屬性、價格差異、銷售渠道、付費主體，臨床用藥偏好和用藥主體對該藥物的依賴程度。原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或終端藥品的種類、用途、治療效果等。供給替代則需考慮其他藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)資質的難易程度、改造生產(chǎn)設施或流程工藝的投入成本、承擔的風險、轉產(chǎn)需要的時間以及轉產(chǎn)后所提供產(chǎn)品的市場競爭力等因素。當信息不對稱難以進行有效的定性分析時，可采用假定壟斷者測試等定量分析方法。

（二）相關地域市場界定。界定相關地域市場時，從需求替代角度應考慮藥品的運輸特點和運輸成本、多數(shù)需求者選擇藥品的實際區(qū)域、不同地域的藥品監(jiān)管政策、環(huán)保要求和稅收政策等因素；從供給替代角度，應考慮其他地域經(jīng)營者供應或銷售該藥品的即時性和可行性，如將該訂單轉向其他地域經(jīng)營者的轉換成本等。

第三條 壟斷協(xié)議的表現(xiàn)形式

壟斷協(xié)議是指排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示的也可以是默示的，包括但不限于通過書面、口頭、郵件、微信、短信等方式達成的壟斷協(xié)議。

第四條 經(jīng)營者不得達成橫向價格壟斷協(xié)議

具有競爭關系的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者之間，不得達成下列橫向價格壟斷協(xié)議：

（一）固定或變更價格水平、價格變動幅度；

（二）固定或變更投標價格；

（三）固定或變更對價格有影響的代理費用、市場折扣等費用；

（四）固定與第三方交易的價格基準；

（五）約定采用據(jù)以計算藥品價格的標準公式；

（六）通過限定產(chǎn)量、銷量控制價格；

（七）通過劃分市場控制價格；

（八）通過聯(lián)合抵制交易控制價格；

（九）通過限制購買新技術、新設備或者限制開發(fā)新技術、新產(chǎn)品控制價格；

（十）其他變相固定或變更價格的方式。

第五條 經(jīng)營者不得達成縱向價格壟斷協(xié)議

短缺藥品和原料藥經(jīng)營者與交易相對人之間，不得達成維持轉售價格的壟斷協(xié)議，包括固定向第三人轉售藥品的價格和限定向第三人轉售藥品的最低價格。

第六條 經(jīng)營者可依法申請壟斷協(xié)議豁免

短缺藥品和原料藥經(jīng)營者能夠證明所達成的協(xié)議符合反壟斷法第十五條規(guī)定的，不適用有關壟斷協(xié)議的規(guī)定。

第七條 認定經(jīng)營者市場支配地位的考慮因素

認定短缺藥品和原料藥經(jīng)營者具有市場支配地位，應綜合考慮下列因素：

（一）經(jīng)營者在相關市場的市場份額以及相關市場的競爭狀況；

（二）經(jīng)營者對上下游的市場控制力；

（三）經(jīng)營者的財力和技術條件；

（四）其他經(jīng)營者對該經(jīng)營者在交易上的依賴程度；

（五）其他經(jīng)營者進入相關市場的難易程度；

（六）與認定該經(jīng)營者市場支配地位有關的其他因素。在短缺藥品和原料藥領域，市場份額是衡量經(jīng)營者市場力量

的關鍵要素。除了綜合上述因素認定經(jīng)營者市場支配地位之外，還可以通過評估市場份額推定市場支配地位，評估市場份額時可以考慮經(jīng)營者的現(xiàn)有實際產(chǎn)能，還可以考慮潛在產(chǎn)能，評估后具有反壟斷法第十九條情形之一的，可以推定其具有市場支配地位。

第八條 經(jīng)營者不得濫用市場支配地位以不公平的高價或低價進行交易

具有市場支配地位的經(jīng)營者不得以不公平的高價銷售或者以不公平的低價購買短缺藥品和原料藥。認定“不公平的高價”和“不公平的低價”，可以考慮下列因素：

（一）銷售價格或者購買價格是否明顯高于或者低于同期其他經(jīng)營者銷售或者購買同種短缺藥品和原料藥的價格；

（二）在市場環(huán)境穩(wěn)定、成本未受顯著影響的情況下，是否超過正常利潤范圍提高銷售價格或者降低購買價格；

（三）銷售短缺藥品和原料藥的提價幅度是否明顯高于成本增長幅度，或者購買短缺藥品和原料藥的降價幅度是否明顯高于交易相對人成本降低幅度；

（四）在同一地域市場不同時間區(qū)段內(nèi)進行價格比較，或在同一時間區(qū)段內(nèi)不同的地域市場進行價格比較，是否存在過高價差；

（五）需要考慮的其他相關因素。

第九條 經(jīng)營者不得濫用市場支配地位實施獨家交易

具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當理由，不得實施獨家交易控制價格。在實務中，獨家交易普遍通過簽訂“包銷協(xié)議”“承銷協(xié)議”“獨家代理協(xié)議”“獨家銷售協(xié)議”等方式予以實施。

第十條 經(jīng)營者不得濫用市場支配地位拒絕交易

具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當理由，不得通過設定過高的銷售價格或者過低的購買價格等方式，變相拒絕與交易相對人進行交易。

分析拒絕交易是否具有正當理由，在個案中根據(jù)具體情況可以考慮下列因素：

（一）交易相對人是否存在不良商業(yè)記錄、或者出現(xiàn)經(jīng)營狀況持續(xù)惡化等情況，可能會給交易安全造成較大風險；

（二）交易相對人能夠以合理價格向其他經(jīng)營者購買同種短缺藥品和原料藥、替代短缺藥品和原料藥，或者能夠以合理的價格向經(jīng)營者出售的；

（三）交易相對人提出的銷售要求如包裝、運輸和產(chǎn)品特性等不符合通常的市場交易習慣；

（四）經(jīng)營者現(xiàn)有產(chǎn)能無法滿足市場供應，或產(chǎn)品需提供生產(chǎn)自用。

第十一條 經(jīng)營者不得濫用市場支配地位限定交易

具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當理由，不得通過價格補貼、價格折扣等手段限定交易相對人只能與其進行交易或者只能與其指定的經(jīng)營者進行交易。

第十二條 經(jīng)營者不得濫用市場支配地位附加不合理交易條件

具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當理由，不得在交易之外附加不合理費用或其他不合理的交易條件。

包括但不限于下列具體情形：

（一）要求附加分包費、檢測費和銷售代理費等；

（二）要求購買交易之外的指定產(chǎn)品、器械或技術；

（三）要求下游制劑生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)制劑、終端藥品全部或部分回售；

（四）要求下游制劑生產(chǎn)企業(yè)接受制劑生產(chǎn)代工協(xié)議；

（五）固定或限定下游制劑生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)制劑的價格水平；

（六）限定下游制劑生產(chǎn)企業(yè)的制劑銷售地域和銷售客戶。

第十三條 經(jīng)營者不得濫用市場支配地位實行差別待遇

具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者沒有正當理由，不得對條件相同的交易相對人在交易價格等交易條件上實行差別待遇。

第十四條 經(jīng)營者不得捏造、散布漲價信息

短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不得捏造、散布漲價信息，推動短缺藥品和原料藥的價格過高、過快上漲，擾亂市場價格秩序。

第十五條 經(jīng)營者不得囤積居奇、高價銷售

除生產(chǎn)自用外，短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不得超出正常儲存數(shù)量或者儲存周期，大量囤積短缺藥品或原料藥產(chǎn)品，推動價格過快、過高上漲。。

第十六條 經(jīng)營者不得串通、操縱市場價格

短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不得相互串通，操縱短缺藥品或原料藥市場價格，損害其他經(jīng)營者或者消費者合法權益。

第十七條 經(jīng)營者不得實施價格欺詐

短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不得利用虛假的或者使人誤解的價格手段，欺騙、誘導消費者或者其他經(jīng)營者與其進行交易。

第十八條

國家發(fā)展和改革委員會將持續(xù)調查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，根據(jù)執(zhí)法實踐適時更新與增補本指南。