產(chǎn)品名稱：
臨床批件轉(zhuǎn)讓：鹽酸安非他酮緩釋片
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：項(xiàng)目簡(jiǎn)介
一、鹽酸安非他酮緩釋片治療抑郁癥
1、疾病概述
據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，抑郁癥患者約占世界人口的3%－5％，女性患病率是男性的兩倍，在西方工業(yè)發(fā)達(dá)國家，終身憂郁癥的發(fā)病率在6％至8％之間,并處于不斷增長之中。我國抑郁癥發(fā)生率與世界平均發(fā)生率相當(dāng)，患病總?cè)藬?shù)達(dá)5000萬以上。隨著生活節(jié)奏的加快，社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，未來我國人口將進(jìn)入老齡化階段，其發(fā)生率有上升的趨勢(shì)。
2、藥物治療
中樞興奮藥曾用來治療抑郁癥，但副作用較多且療效差。50年代開始使用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）。目前使用較多的是三環(huán)類抗抑郁藥及選擇性5-羥色胺重吸收抑制劑（SSRI）。三環(huán)類抗抑郁劑（TCA）療效肯定，價(jià)格便宜，但此類藥不良反應(yīng)明顯，病人耐受性差。單胺氧化酶抑制劑總體療效與TCA相似或略低，同樣存在不良反應(yīng)較多的問題。第三代抗抑郁藥選擇性5羥色胺攝入取抑制劑（SSRI）因療效與TCA相當(dāng)，但副反應(yīng)較輕，目前已逐步代替三環(huán)類抗抑郁劑。
3、鹽酸安非他酮緩釋片的臨床應(yīng)用
鹽酸安非他酮是氨基酮類藥物，該藥物不直接影響5-羥色胺，也不抑制MAO，而是通過去甲腎上腺素和多巴胺系統(tǒng)發(fā)揮抗抑郁作用。與傳統(tǒng)的三環(huán)類抗抑郁藥物相比，由于鹽酸安非他酮不阻斷毒蕈堿、組胺和α-腎上腺受體，因此不會(huì)導(dǎo)致三環(huán)類的許多副作用。與SSRI類藥物相比，鹽酸安非他酮在療效與副作用方面與之相似，在不良影響如體重改變，性功能改變等方面，優(yōu)于SSRI類?！?br>目前全球抗抑郁藥物中以禮來公司的SSRI類抗抑郁藥氟西汀用量最大（1998年的全球銷售額達(dá)到28億美元），鹽酸安非他酮與氟西汀相比在療效和安全性上相當(dāng)，但普通片劑過量應(yīng)用可能導(dǎo)致癲癇發(fā)生（發(fā)生率約為0.4%,SSRI類約為0.1-0.2%），這是限制其使用的最主要原因。自1996年，GlaxoWellcome公司將鹽酸安非他酮普通片劑改為緩釋片劑后，減少了每天用藥劑量，降低了服藥后血中峰濃度，使不良反應(yīng)明顯減少，特別是癲癇發(fā)生率明顯降低(癲癇發(fā)生率降至0.1%左右)，這一劑型改進(jìn)使該藥臨床使用量大幅增加，僅1999年，銷售額就達(dá)到5.72億美元?！ ?br>二、鹽酸安非他酮緩釋片用于戒煙
1、概述
鹽酸安非他酮更大的市場(chǎng)前景來自于它作為第一個(gè)非尼古丁類戒煙藥，1997年首先在美國獲得批準(zhǔn)，隨后很快在世界各國上市?！?br> 吸煙有害健康是一個(gè)世界范圍內(nèi)的大問題。據(jù)1996年全國吸煙行為流行病學(xué)調(diào)查，我國15歲以上人群總吸煙率為37.62%，比1984年上升了3.74%；另據(jù)全國疾病監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)告：1990年煙草在我國造成60萬人死亡；從1990年起，我國人群肺癌的死亡率，每年以4.5%的速度上升，在100萬人口以上的大城市，肺癌的死亡率居各種癌癥死亡率之首；以目前的吸煙率，現(xiàn)在0—29歲的3億男性中，有1億人將因吸煙而過早死亡，其中半數(shù)死于中年。
吸煙的危害人所共知，禁煙和戒煙已成為世界各國人民的共識(shí)。但同時(shí)，戒煙又是一個(gè)異常艱苦的過程，據(jù)報(bào)道，自動(dòng)戒煙成功一年以上的只有 3%—5%。一直以來，戒煙主要依靠個(gè)人意志力克服戒煙帶來的戒斷癥狀，往往成功率低。國外已開發(fā)出各種制劑形式的尼古丁替代產(chǎn)品，我國也正在著手引進(jìn)此類產(chǎn)品。但是該類產(chǎn)品價(jià)格昂貴，而且制備工藝要求高，目前國產(chǎn)化存在很大困難?！?br>2、鹽酸安非他酮緩釋片的應(yīng)用
鹽酸安非他酮作為戒煙輔助藥物于1997年在美國首次上市，它是美國市場(chǎng)上用于戒煙的第一種非尼古丁處方藥。
鹽酸安非他酮用于戒煙的推薦劑量為成人每天300mg，分兩次口服，使用方便。臨床試驗(yàn)及上市后大量臨床應(yīng)用資料顯示，鹽酸安非他酮用于戒煙的療效優(yōu)于尼古丁替代療法，鹽酸安非他酮和尼古丁制劑合用能提高戒煙成功率。國外臨床結(jié)果表明，單用鹽酸安非他酮緩釋片的戒煙效率為49％，加用尼古丁貼劑 Habitrol則可達(dá)58％，而單用尼古丁貼劑或安慰劑則分別為36％和23%。
項(xiàng)目特點(diǎn)
★ 兩大適應(yīng)癥：抗抑郁及戒煙；抑郁癥在我國具有廣大的患者人群；非典型抗抑郁藥物全部依靠進(jìn)口，價(jià)格昂貴；我國有巨大的吸煙人群，戒煙，戒煙藥具有廣闊的市場(chǎng)；該藥潛在的第三個(gè)適應(yīng)癥“治療女性性冷淡”已在美國獲得初步的臨床確認(rèn)；
★ 鹽酸安非他酮緩釋片是全球第一個(gè)藥準(zhǔn)字的戒煙藥品，且為目前唯一的非尼古丁類戒煙藥，戒煙效果優(yōu)于尼古丁替代治療；臨床有效率達(dá)40%；
★ 該藥目前在性功能方面的治療作用已得到大量臨床試驗(yàn)的證實(shí)，可望成為該品種更具潛力的新適應(yīng)癥；
★ 該藥1999年被國家列為重點(diǎn)開發(fā)品種；
★ 該藥1999年全球銷量達(dá)6.89億美元；2000年美國銷售額達(dá)8.5億，銷售排行第22位，；2001年在歐洲正式批準(zhǔn)上市，將使該品種的市場(chǎng)認(rèn)知度大大提高。