纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

一、項(xiàng)目概況

1、項(xiàng)目名稱：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

英文名稱：Valsartan and Amlodipine Tablets

2、劑 型：片劑

3、注冊分類：化藥6類

4、規(guī) 格：每片含纈沙坦 Valsartan 80mg, 氨氯地平 Amlodipine 5mg

5.適應(yīng)癥：治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

6.用法用量：一天1次，每次一片。

二、項(xiàng)目特點(diǎn)

前臨床使用的抗高血壓藥物單獨(dú)治療可能獲得的降壓達(dá)標(biāo)率不足50%，對于多數(shù)患者需要聯(lián)合用藥。研究結(jié)果證實(shí)，單一使用降壓藥的臨床需求在降低，而聯(lián)合用藥治療高血壓已成為一種趨勢。聯(lián)合抗高血壓藥物治療能夠以分別較小的劑量獲得與單一藥物加倍劑量相似或更大的降壓幅度，因而大大提高抗高血壓藥物治療的降壓達(dá)標(biāo)率。在多個抗高血壓藥物的臨床試驗(yàn)中，對輕中度高血壓患者，聯(lián)合抗高血壓藥物的降壓達(dá)標(biāo)率均達(dá)到70％以上；即使對重度高血壓患者，亦能獲得更好的療效，降壓幅度更大，血壓控制達(dá)標(biāo)率更高。同時(shí)，由于使用分別較小的劑量以及藥物作用機(jī)制不同，臨床不良反應(yīng)發(fā)生率降低，長期接受治療的安全性和耐受性顯著提高。聯(lián)合降壓藥物治療應(yīng)成為普遍適用的初始抗高血壓藥物治療臨床策略。本品為兩種抗高血壓品牌藥物的復(fù)方制劑，適用于單用一種藥物治療而不能控制血壓的患者，此復(fù)方制劑療效好，用藥方便，大大提高患者用藥順應(yīng)性，另具有以下優(yōu)勢特點(diǎn)：

1.兩種藥物從不同角度和不同機(jī)制發(fā)揮了抗高血壓的協(xié)同作用，顯著降低血壓，更好地保護(hù)靶器官。

2.有利于兼顧病人存在的多種危險(xiǎn)因素與并存疾病。

3.聯(lián)合用藥可減少單藥劑量，使與劑量相關(guān)的副作用或不良反應(yīng)明顯降低。

4.固定復(fù)方制劑使治療簡化，每日一次給藥，能改善病人的依從性與生活質(zhì)量。一項(xiàng)入選5 000多例患者的大型臨床試驗(yàn)為此次批準(zhǔn)提供了支持?jǐn)?shù)據(jù)。在兩項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)中，接受復(fù)方氨氯地平纈沙坦片治療的患者中有90%血壓達(dá)標(biāo)。在另外兩項(xiàng)試驗(yàn)中，單獨(dú)服用纈沙坦或氨氯地平而血壓未得到控制的患者，用復(fù)方氨氯地平纈沙坦片顯示了很強(qiáng)的降壓效果，且常見不良反應(yīng)癥狀均較輕微。

三、國內(nèi)外上市情況

復(fù)方氨氯地平纈沙坦片由諾華公司（Novartis）開發(fā)，美國FDA于2007年6月批準(zhǔn)其在美國上市，商品名：Exforge。

倍博特：全球第一個ARB/CCB 單片復(fù)方制劑

• 2007年1月，Exforge獲得歐盟批準(zhǔn)

• 2007年2月，Exforge在瑞士上市

• 2007年6月獲美國FDA批準(zhǔn)上市

• 2008年7月23日被美國FDA批準(zhǔn)用于高血壓一線治療

• 2009年9月29日被SFDA批準(zhǔn)。