產(chǎn)品名稱：
鹽酸厄洛替尼項目轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：OTC
信息內(nèi)容：（一） 品種基本情況
1.藥品名稱
通用名：鹽酸厄洛替尼
英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets
2.劑型：片劑。
3.規(guī)格：25mg，100mg，150mg。
4.注冊分類：化學藥品注冊3+6類。
5.適應癥：
厄洛替尼可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌的二線治療。本適應癥是基于前述國外一項Ⅲ期臨床研究結(jié)果得出。 對于中國人非小細胞肺癌二線治療的療效尚待進一步臨床研究證實。 兩個多中心安慰劑對照隨機的Ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，結(jié)果顯示在鉑類為基礎的化療（卡鉑＋紫杉醇；或者吉西他濱＋順鉑）同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。
6.用法用量：
厄洛替尼單藥用于非小細胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在進食前1小時或進食后2小時服用。持續(xù)用藥直到疾病進展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應。
（二） 品種的特點
在國際及國內(nèi)肺癌指引中均被列為晚期非小細胞肺癌二線治療藥物。
厄洛替尼單藥治療復治NSCLC患者，能有效延長患者生存時間，且毒副作用輕、耐受性好、口服方便，患者依從性好，值得推 廣應用。
（三） 項目進度
公司已完成鹽酸厄洛替尼原料合成中試工藝開發(fā)，可隨時進行中試工藝交接，中試工藝交接完成后若需全套資料，公司可在6～8個月內(nèi)完成，負責拿到臨床批件。