體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證辦理和GSP認(rèn)證

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年5月23號(hào)發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）和2007年9月3號(hào)發(fā)布《關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦[2007]179號(hào))的文件精神。
體外診斷試劑(體外診斷試劑盒)作為經(jīng)營(yíng)的一個(gè)類別進(jìn)行監(jiān)督管理。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑既包括按械準(zhǔn)字號(hào)管理的體外診斷試劑，也包括按藥準(zhǔn)字號(hào)管理的體外診斷試劑。體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須同時(shí)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證）?，F(xiàn)已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè)，必須在下次換證時(shí)達(dá)到上面規(guī)定的要求，否則取消其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格。
為幫助體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合最新法規(guī)要求，我公司可提供體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)全方位的咨詢服務(wù)。

廣州開(kāi)維企業(yè)管理咨詢有限公司
地址:廣州市先烈中路102號(hào)華盛大廈南塔1101房
郵編:510070
電話:020-39107118
傳真:020-87304541
手機(jī):13570089858
信箱:879383274@qq.com
聯(lián)系人:陳先生
QQ 號(hào) 碼:375669548
公司網(wǎng)站：http://www.gzkingway.com