溫濕度監(jiān)管進入實操階段
/張凌輝
2013年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測（征求意見稿）》。通過解讀該文件，我們發(fā)現該征求意見稿在2010年的版本上，總結了我國華東各省份在藥品溫濕度監(jiān)管領域的先行經驗，提出了更加嚴格、可以量化的藥品溫濕度監(jiān)管要求。筆者認為，對廣大醫(yī)藥流通企業(yè)而言，以下幾個方面是尤為要注意的。
溫濕度監(jiān)管貫穿儲運全過程
征求意見稿提出“對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量”。
解讀上文可以看出，《藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測（征求意見稿）》首先認可了此前我國不少省份推廣的藥品溫濕度在庫監(jiān)管措施，要求所有的藥品在庫存儲過程必須符合新版GSP標準規(guī)定的溫濕度要求。同時，針對不少專家學者提出的在途藥品溫濕度監(jiān)管問題，該征求意見稿予以了明確，即冷藏、冷凍藥品的運輸過程必須實現溫濕度全程監(jiān)管。這就要求企業(yè)在下一輪GSP認證或飛行檢查前，必須對自身的藥品溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)進行改進或升級。在實踐過程中，首先要做到倉庫內必須設置自動溫濕度儀系統(tǒng)，并且達到相關法規(guī)的要求；企業(yè)開展冷藏、冷凍藥品的運輸或托運時，必須保證運輸車輛或運輸包裝箱具備溫濕度實時監(jiān)管功能。
一般而言，我國藥企自有車輛配送冷藏、冷凍藥品時，基本可以實現上述條件。但是在選擇社會物流企業(yè)托運貨品或長途遠距離配送時，很難保證貨運企業(yè)具有溫濕度監(jiān)管設施或車輛溫濕度始終保持在規(guī)定的范圍內。這種情況，就要求企業(yè)與物流公司之間簽署《質量保證協(xié)議》，將冷藏、冷凍藥品的溫濕度監(jiān)管要求寫入協(xié)議附件，并且對其進行配送業(yè)務的抽查。
因此，筆者建議以冷鏈藥品、生物制品為主要業(yè)務藥企一定要招標選擇溫濕度敏感制品的托運商；自己從事冷藏、冷凍類產品配送的藥企，需要抓緊建設符合要求的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)，同時也與下游大客戶做好溝通，減少冷鏈產品的驗收等待時間。
溫濕度監(jiān)管手段更高
“系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數據”。據調研，目前國內能夠達到這一在庫、在途要求的、成熟的自動溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)，只有鄭州諾金信息技術有限公司研發(fā)的“藥品物流溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)”能夠達到這一要求，其他產品大多尚無法解決藥品在途監(jiān)管的需求。
另外，該征求意見稿與此前版本相比，對溫濕度監(jiān)管探頭的安裝也提出了更高的要求“每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置”。
本版征求意見稿與前輪征求意見稿或部分地方藥監(jiān)的要求相比，對藥品在庫、在途的溫濕度監(jiān)管手段的要求更高。根據國內規(guī)模最大的醫(yī)藥物流中心規(guī)劃集成研究單位上海通量信息科技有限公司的數據分析，上述安裝要求比2010年的征求意見稿版本，至少會讓企業(yè)在自動溫濕度監(jiān)管儀的投入上翻2倍。
現代物流體系亟需升級
目前，我國百強藥企的進入門檻已經提高為藥品年銷售額約為10億人民幣；而許多區(qū)域型的地方配送藥企的規(guī)模也紛紛跨過4億人民幣/年。結合國家與地方政府近年來鼓勵發(fā)展現代物流業(yè)，因此我國在建的現代醫(yī)藥物流中心，從數量上呈現上升趨勢。
根據上海通量信息科技有限公司在全國各地調研和參與醫(yī)藥物流中心建設規(guī)劃集成的經驗來看，許多藥企對現代醫(yī)藥物流體系中的自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的重視程度還不夠，甚至有不達標的現象。
首先，藥企在建設現代醫(yī)藥物流中心時，應該根據所處位置的氣候條件合理提出倉庫溫濕度修建要求。比如我國東北地區(qū)的藥庫，不但要保證庫內溫濕度常年達標，更要考慮冬季時庫房的加溫功能；在我國云南等地區(qū)，則必須考慮倉庫內的均勻加濕功能。否則反而會導致庫內的溫度或濕度低于法規(guī)要求底限的問題。
其次，由于我國不少藥企的現代醫(yī)藥物流中心修建較早或者正在修建，面臨當時的溫濕度監(jiān)管儀終端測點安裝方案與本版《藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測（征求意見稿）》差異較大的實況。因此建議企業(yè)在下一次認證前，調整方案安裝實施方案，盡快完善起來。對于在途車輛的溫濕度監(jiān)管要求，應該和當地藥監(jiān)部門溝通好，要確保企業(yè)選擇的設施設備能夠和藥監(jiān)部門的系統(tǒng)對接起來。
最后，按照新版GSP標準和本版征求意見稿，各種溫濕度監(jiān)管儀器、工具的驗證工作必須和省級藥監(jiān)部門溝通好，做好文件記錄，建立好驗證體系文件，確保符合企業(yè)實況和相關規(guī)定要求。這項工作，還需要企業(yè)質量部門大力鉆研。
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