產品名稱：
鹽酸比生群原料/凍干粉針
產品類別：未知類型
信息內容：國家二類新藥—鹽酸比生群
原料及凍干粉針研究開發(fā)可行性分析報告
原料：鹽酸比生群：CXL00746
制劑：注射用鹽酸比生群（凍干粉針）：CXL00747
目前已取得II期臨床批件：
牽頭醫(yī)院：天津市腫瘤醫(yī)院
參加醫(yī)院：北京市腫瘤醫(yī)院
北京中日友好醫(yī)院
大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院
一． 選題目的與依據
1. 市場背景
惡性腫瘤是一類常見病，被稱為世界“第一號殺手”，全世界每年死于癌癥的患者達800萬人，據世界衛(wèi)生組織97年統(tǒng)計，世界癌癥患者逾8000萬人，而且每年約以5%的速度遞增。在中國惡性腫瘤死亡率排在死亡順序的第一位，達135.39人/10萬人，患病人群2800萬人,每年新增近300萬新患者；北京市已達到每六人死亡，其中一例是死于癌癥?。?！據《Scrip》1997年的統(tǒng)計，全世界腫瘤藥市場銷售額為180億美元，中國市場為110億元人民幣，腫瘤藥銷售增長幅度高于其它類藥品。由此可見：腫瘤新藥的研究開發(fā)有巨大的驅動力。
據有關部門測算，藥品的需求彈性系數(shù)為1.37，可見醫(yī)療消費水平的增長幅度明顯高于居民生活水平增長的幅度。據統(tǒng)計目前我國癌癥患者的平均醫(yī)療費在2萬元左右。
2. 社會文化心理及政策因素
中華民族具有優(yōu)秀的傳統(tǒng)美德：互幫互助,扶弱濟貧。惡性腫瘤是一類致死性疾病，患者親屬及其朋友為其竭力尋求最好的治療手段與藥物，傾其財力最大限度地延長患者壽命。腫瘤研究的任何重大突破與治療新藥的問世，都會給廣大醫(yī)患者帶來戰(zhàn)勝癌魔的信心與喜悅。每當治療腫瘤的新特藥面世，消息不脛而走，醫(yī)患者均有強烈的償試和購買欲望,這與其它新藥相比有其明顯的優(yōu)勢。
衛(wèi)生部與有關部門規(guī)定：公費醫(yī)療癌癥與精神病患者醫(yī)療費用全額報銷優(yōu)先報銷，國家政策對腫瘤新藥的研究開發(fā)及生產營銷無疑是個積極促進因素。
3. 比生群簡介
本品由美國氰氨公司開發(fā)，1992年首先在法國上市，它是新一代阿霉素，抗癌譜與阿霉素、表阿霉素相似，抗瘤作用強，骨髓抑制和心臟毒性等副作用大大降低，投放市場后深受醫(yī)患者的青睞，并被確定為多種腫瘤化療的一線藥物。據《Scrip》 報道1995年比生群年銷售額５億美元。又據調查中國市場迫切需要高效低毒的比生群問世，而國內尚未見開發(fā)本品。
二． 比生群藥理簡介與應用
1. 藥理作用
抑制細胞RNA和DNA的合成，對RNA的影響尤為明顯，干擾轉錄過程，阻止mRNA的形成。本品為細胞生長抑制劑，細胞周期非特異性藥物。
比生群是一種高效低毒抗生素抗腫瘤藥，新一代阿霉素。與阿霉素及表阿霉素相比，抗癌療效增強，骨髓抑制與心臟毒性大大降低。
2. 適應癥
本品抗瘤譜廣，適用于急性白血病、惡性淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、消化道癌、頭頸部癌、膀胱癌、骨髓癌、卵巢癌等治療。
3. 制劑規(guī)格：
注射劑：250mg/支
三．知識產權保護情況
本品為美國1982年專利，未在中國申請專利保護和行政保護，根據《中美藥品行政保護條例》和《中國專利法》，無知識產權問題。
四．比生群研究開發(fā)進度
1. 工藝研究與中試放大：均已完成，合成原料價格4000元／Ｋg。
2. 藥理、藥效、毒理及藥代研究：已完成，藥效突出，毒副作用顯著降低（與表阿霉素比較）。
3. 制劑及質量分析研究：已經完成。
4. 臨床前研究：已完成臨床前全部申報工作，已取得II期臨床批文，準備進行Ⅱ期臨床研究。
5.目前該品種國內只有三家申報，其他十幾家申報單位則在臨床公告后關在門外，這樣將來國內的競爭對手將會大大減少，十幾家甚至幾十家生產同一品種的藥廠在市場上殘酷競爭的現(xiàn)象在該品種不會出現(xiàn)，該品種不但可以作為企業(yè)的品牌產品，并且會為企業(yè)帶來巨大的經濟效益。
五．經濟效益預測
1. 目標市場：
白血病，惡性淋巴瘤、肺癌、胃腸道腫瘤、頭頸部腫瘤、膀胱癌、骨髓癌、卵巢癌等均為我國常見腫瘤，據衛(wèi)生部統(tǒng)計我國患病人群近1200萬人。
據國外化療方案，250mg/支，2支/次，每療程３個月，共50支。
2. 成本分析
(1) .中試規(guī)模放大原料價格：4000元/Kg，規(guī)模生產時仍有望降低。
(2) . 250mg/支，原料成本價1元/支
3. 市場價格定位
以阿霉素為參照，阿霉素10mg/支，零售價52元/支。根據比生群的藥效，市場購買力，及新藥價格政策，擬定：250mg/支，零售價98元/支。
4 . 市場定位（以250mg/支規(guī)格計算）
比生群擬占目標市場１％計算，1200萬人×1%=12萬人，每人每年1個療程計算：12萬人×50支＝600萬支。
5.市場銷售預測
(1). 原料總量:600萬支×250mg/支=1500Kg
(2). 原料成本:1500Kg×4000元／Ｋg=600萬元
(3). 其他成本：（凍干、包裝、勞動力等） 1000萬元
(4). 年銷售總額(按零售價的40％計算):600萬支×98元/支×40%=2.352億元。
（5）.年毛利潤估計：約2億元人民幣