產(chǎn)品名稱：
麥芽糖注射液(250ml輸液)
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：麥芽糖注射液立題目的與依據(jù)
一、立題目的與依據(jù)：
麥芽糖是麥芽二糖的簡(jiǎn)稱，因麥芽糖是由兩個(gè)葡萄糖單位組成。分子式：C12 H22O11·H2O；分子量為：360.31。麥芽糖根椐含量不同又分為飴糖、高麥芽糖漿和超高麥芽糖漿，它的傳統(tǒng)制法是用含有淀粉的谷物經(jīng)麥芽酶糖化制得，所以叫麥芽糖，民間俗稱糖瓜、糖稀。
腸外營(yíng)養(yǎng)是目前臨床上普遍應(yīng)用的一種治療方法，用于不能通過(guò)胃腸道吸收足夠營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)或能量缺乏的患者，腸外營(yíng)養(yǎng)最常用的碳水化物是葡萄糖，因?yàn)槠咸烟窃谔穷愔凶罘先梭w生理上要求，為大腦所必需，也能被人體所有器官所利用，一直是靜脈營(yíng)養(yǎng)主要熱能來(lái)源。但葡萄糖在參與代謝時(shí)必須依賴胰島素，如糖尿病和手術(shù)創(chuàng)傷后的胰島素相對(duì)或絕對(duì)不足時(shí)，需要補(bǔ)充外源性胰島素。有時(shí)在嚴(yán)重感染應(yīng)激時(shí)，體內(nèi)有胰島素抗性，即使使用外源性胰島素，碳水化物的利用仍較差，故需尋找其他能源物質(zhì)，以克服葡萄糖的不利因素。
麥芽糖由淀粉轉(zhuǎn)化而來(lái)，為二分子葡萄糖組成的雙糖，與葡萄糖相比，分子量大，等滲濃度為１０％，對(duì)血管壁損傷輕而供給熱能為葡萄糖二倍，代謝依賴胰島素小，對(duì)正常人和糖尿病患者胰島素水平皆無(wú)影響，對(duì)血糖影響較小?？墒褂坞x脂肪酸濃度下降３０％～４０％，同時(shí)酮體也降低，改善脂肪酸代謝，不影響肝臟、腎臟功能，無(wú)副作用且穩(wěn)定性好，可長(zhǎng)期保存。后者有可能成為腸外營(yíng)養(yǎng)熱能的主要來(lái)源。
在醫(yī)藥上用純麥芽糖輸液滴注靜脈時(shí)，在人體內(nèi)可直接與紅細(xì)胞結(jié)合，同量的麥芽糖能產(chǎn)生兩倍于葡萄糖的能量，且毒性低、不良反應(yīng)少，因此臨床將10%的麥芽糖輸液用作糖尿病和孕婦營(yíng)養(yǎng)和保胎的補(bǔ)液以及大面積創(chuàng)傷、燒傷及外科手術(shù)引起的腎上腺皮質(zhì)激素增高而出現(xiàn)的“創(chuàng)傷性”糖尿病人的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)液。麥芽糖在人體代謝中不需胰島素就能被吸收，是糖尿病患者的營(yíng)養(yǎng)劑和輔助冶療劑。
糖耐量低減是指人體血糖值介于正常與糖尿?。―M）血糖值的一種中間狀態(tài)。正常人服用一定量葡萄糖后，血糖先升高，但經(jīng)過(guò)一定時(shí)間后，人體可將葡萄糖合成為糖原加以貯存，血糖即可恢復(fù)，而IGT患者服用葡萄糖后血糖異常升高且居高不下，可導(dǎo)致糖尿病患者病情惡化，并可誘發(fā)一系列嚴(yán)重糖尿病并發(fā)癥，世界IGT流行病學(xué)調(diào)查顯示，全球30-64歲成年人的IGT患病率為3.0%-10.0%，1995-1997年我國(guó)11?。ㄊ校?8000余人的調(diào)查IGT標(biāo)化患病率為4.79%，該病發(fā)病率上升速度驚人，近年國(guó)內(nèi)部分人群的調(diào)查顯示IGT的患病率已達(dá)到7.5%-26.49%?！ √悄土康蜏p現(xiàn)象在糖尿病患者和手術(shù)中及手術(shù)后病人中最為常見(jiàn)，因此給這類人群補(bǔ)充碳水化合物成為令醫(yī)生感到棘手的難題。
由日本大冢制藥公司研制開(kāi)發(fā)的麥芽糖注射液成功地解決了上述難題，麥芽糖是一種二糖，其10%的溶液為等滲液，靜脈注射給藥時(shí)，麥芽糖可不依賴胰島素而進(jìn)入細(xì)胞，被α-葡苷酶分解為兩分子的葡萄糖，代謝后為肌體提供能量，由于麥芽糖的代謝不會(huì)影響到血液中葡萄糖的濃度，因此在糖耐量低減的患者中仍可安全使用?！?br> 鑒于該藥較好的臨床應(yīng)用前景，開(kāi)發(fā)該品種具有較高的社會(huì)意義及經(jīng)濟(jì)意義，為滿足我國(guó)人民的用藥需求，我們公司立項(xiàng)進(jìn)行了麥芽糖及其注射液的研究。該藥有關(guān)專利均已失效且不符合在我國(guó)申請(qǐng)行政保護(hù)的條件，不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的問(wèn)題；麥芽糖已被日本藥典收載，為四類新藥。
二、國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述
麥芽糖注射液于1974年在日本上市使用，商品名為Martos-10，該藥在日本批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：糖尿病患者和手術(shù)中及手術(shù)后病人補(bǔ)充水及碳水化合物。20多年的臨床應(yīng)用表明該藥安全、有效，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。近年來(lái)對(duì)麥芽糖的代謝研究證實(shí)有以下特點(diǎn)：1。無(wú)需胰島素即可進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，由麥芽糖酶水解成兩分子葡萄糖參加三羧酸循環(huán)；2。不刺激胰島素分泌，基本上不影響血糖值；3。能降低血液游離脂肪酸和酮體，改善脂肪代謝；4。可節(jié)約蛋白質(zhì)的消耗，有利于正氮平衡；毒性低不影響肝腎功能，亦無(wú)副作用；穩(wěn)定性好可長(zhǎng)期貯存。
該藥安全性極高，不良反應(yīng)罕見(jiàn)而輕微，在6100例受試者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中僅發(fā)現(xiàn)兩例風(fēng)疹（0.03%），停藥后即恢復(fù)正常。