藥品名稱(chēng)：兒童復(fù)方氨酚腎素片

英文名稱(chēng)：Pediatric Compound Paracetamol and Phenylephrine Tablets

劑型及規(guī)格：每片含對(duì)乙酰氨基酚125mg、鹽酸去氧腎上腺素2.5mg、馬來(lái)酸氯苯那敏1mg、維生素B11mg

適應(yīng)癥：有效迅速消除傷風(fēng)感冒或枯草熱癥狀：發(fā)熱、發(fā)冷、鼻水、鼻塞、噴嚏、頭痛、肌肉酸痛、鼻竇痛、喉嚨痛、喉嚨癢、淚眼

注冊(cè)分類(lèi)：化藥六類(lèi)

用法用量：1.2至5歲兒童：每次服1片， 每4小時(shí)服1次， 每天﹝24小時(shí)﹞不可服用超過(guò)4片，可以咀嚼、吞服或溶于水、果汁或其它液體。 服后宜多飲開(kāi)水 2.6至12歲兒童： 每次服2片 ，每4小時(shí)服1次 ，每天﹝24小時(shí)﹞不可服用超過(guò)8片 ，可以咀嚼、吞服或溶于水、果汁或其它液體。 服后宜多飲開(kāi)水

產(chǎn)品特點(diǎn)：產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1.療效顯著：有效快速消除因傷風(fēng)感冒引起之癥狀，包括噴嚏、流鼻水、鼻塞、頭痛、發(fā)熱、肌肉酸痛等不適；有效迅速消除傷風(fēng)感冒或枯草熱癥狀、發(fā)熱、發(fā)冷、鼻水、鼻塞、噴嚏、頭痛、肌肉酸痛、鼻竇痛、喉嚨痛、喉嚨癢、淚眼。

2.兒童耐受性好：特別加有果子味，專(zhuān)為2至12歲兒童而配制，不含阿斯匹林，故不會(huì)導(dǎo)致兒童因服食阿斯匹林而可能產(chǎn)生的嚴(yán)重副作用和腸胃刺激。

3.獨(dú)特的配方：加入維生素 B1，促進(jìn)碳水化合物的新陳代謝，維持心臟、神經(jīng)和消化系統(tǒng)的正常功能。

4.醫(yī)保甲類(lèi)產(chǎn)品：有利于產(chǎn)品終端銷(xiāo)售。

5.原料成本低，產(chǎn)品利潤(rùn)空間大。

兒童復(fù)方氨酚腎素片中對(duì)乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生解熱鎮(zhèn)痛作用;鹽酸去氧腎上腺素具有選擇性收縮上呼吸道毛細(xì)血管，消除鼻咽部黏膜充血，減輕鼻塞癥狀;馬來(lái)酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕打噴嚏、流涕等過(guò)敏癥狀;維生素B1能促進(jìn)碳水化合物代謝，維持心臟和神經(jīng)、消化系統(tǒng)的正常功能。

市場(chǎng)前景：1、感冒藥市場(chǎng)容量

在中國(guó)的非處方藥市場(chǎng)，感冒藥遙遙領(lǐng)先于其他類(lèi)別的藥品，成為眾制藥廠商爭(zhēng)奪的主要市場(chǎng)。據(jù)調(diào)查，目前在零售藥店中，抗感冒藥銷(xiāo)售額約占藥品零售總額的15.0%，是繼保健品類(lèi)(31 .3%)之后銷(xiāo)售額最大的一類(lèi)藥品。如果以北京非處方藥OTC市場(chǎng)中感冒藥的消費(fèi)占總量的28%計(jì)算，中國(guó)感冒藥市場(chǎng)幾乎有50億人民幣的市場(chǎng)份額。這并不代表全部，有專(zhuān)家為感冒藥市場(chǎng)容量算了一筆賬：我國(guó)每年約有75%的人至少患一次感冒，也就是說(shuō)，每年有近10億人至少需要服用一次感冒藥，按每次平均用藥15元至20元推算，治療感冒的藥物至少每年有150億至200億元的市場(chǎng)空間。根據(jù)URC零售藥店監(jiān)測(cè)報(bào)告：中國(guó)感冒藥市場(chǎng)中，chengren感冒藥占90%；兒童感冒藥占約10 %。西藥感冒藥約占感冒藥市場(chǎng)的60%，中藥感冒藥約占4 0%。感冒藥市場(chǎng)還有另外一個(gè)顯著特點(diǎn)：消費(fèi)者用藥趨向于名牌產(chǎn)品。尤其在大城市中，品牌的集中度很高。在京滬穗三地，排名前五位的感冒藥品牌的市場(chǎng)份額超過(guò)80%。據(jù)調(diào)查，目前我國(guó)市場(chǎng)上的抗感冒藥主要有：新康泰克、康必得、感康、白加黑、快克、感冒通、泰諾、百服寧、泰克、感諾、感冒清熱沖劑、雙黃連口服液等20多個(gè)品種。其中新康泰克、白加黑、泰諾、百服寧、感康等5 個(gè)主要品牌的市場(chǎng)份額在12個(gè)大城市中超過(guò)60 %。

2、國(guó)產(chǎn)兒童感冒藥鳳毛麟角

調(diào)查顯示：96%的店員認(rèn)為服用感冒藥區(qū)分大人和兒童非常必要，這說(shuō)明在感冒藥市場(chǎng)中，兒童感冒藥應(yīng)該具有很大的空間和商機(jī)。近期臨床醫(yī)生頻頻反映，除“百服寧 ”、“兒童泰諾”等少數(shù)藥品外，兒童用感冒藥品種匱乏，尤其是國(guó)產(chǎn)兒童用藥更是鳳毛麟角。專(zhuān)家指出，我國(guó)每年感冒患兒高達(dá)5000萬(wàn)，開(kāi)發(fā)兒童專(zhuān)用感冒藥市場(chǎng)潛力巨大。

兒童用感冒藥市場(chǎng)需求有所增長(zhǎng)現(xiàn)在市場(chǎng)上適合兒童服用的感冒藥物比較少，很多廠家由于兒童藥物技術(shù)改造成本高、利潤(rùn)低，不愿生產(chǎn)兒童制劑，兒童用藥的劑型根據(jù)該類(lèi)人群的特殊性，主要從口感好、易吞服、攜帶方便等三方面考慮，現(xiàn)市場(chǎng)上主要以顆粒劑為主，占了61.5%的比重，而滴劑和口服液也有15%左右的占比，片劑份額相對(duì)較小，不及10%，噴霧劑等其他劑型就更少了。顆粒劑的代表藥物主要有小兒氨酚烷胺顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒和氨金黃敏顆粒等；滴劑在終端現(xiàn)僅見(jiàn)偽麻美沙芬滴劑和對(duì)乙酰氨基酚滴劑；口服液則有酚麻美敏口服液、愈美那敏溶液和雙酚偽麻糖漿等。

現(xiàn)終端上銷(xiāo)售的通用名產(chǎn)品主要有：氨酚黃那敏、氨酚烷胺、偽麻美沙芬和酚麻美敏四種，合計(jì)統(tǒng)領(lǐng)了8成多的市場(chǎng)，其中氨酚黃那敏占了32.1%的比重，成份由對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏）和人工牛黃組成，通過(guò)對(duì)乙酰氨基酚和人工牛黃針對(duì)發(fā)熱癥狀，馬來(lái)酸氯苯那敏緩解鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等過(guò)敏癥狀來(lái)治療感冒。代表藥物有哈藥六廠的護(hù)彤、三九集團(tuán)的庫(kù)克、海南亞洲制藥的小快克等。在三個(gè)城市合計(jì)中，三九集團(tuán)的小兒庫(kù)克顆粒占了20.6%的市場(chǎng)（見(jiàn)圖），哈藥六廠的護(hù)彤顆粒和河北康泰的泰生平顆粒也均有10%左右的比例。前四品牌合計(jì)瓜分了一半的氨酚黃那敏市場(chǎng)。

復(fù)方氨酚腎素的兒童幸?？七_(dá)琳，成份添加了鹽酸去氧腎上腺素和維生素B1。通過(guò)鹽酸去氧腎上腺素減輕鼻塞癥狀和維生素B1促進(jìn)碳水化合物的代謝等共同作用治療感冒，成份較為新穎，通過(guò)幾年的耕耘，也在北上廣合計(jì)占據(jù)了6.2%的比例，上升趨勢(shì)良好。

現(xiàn)在的兒童感冒藥普遍含有鹽酸金剛烷胺。根據(jù)SFDA最新發(fā)布的通知，含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說(shuō)明書(shū)已被重新修訂：對(duì)于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”，同時(shí)5歲以下兒童不推薦使用。

專(zhuān)門(mén)針對(duì)亞洲兒童體質(zhì)研發(fā)，不含“右美沙芬”，無(wú)呼吸抑制作用，特別是不含鹽酸金剛烷胺，服用更安全。另外，包裝方面，“幸福兒童科達(dá)琳”采用多層復(fù)合鋁箔獨(dú)立分隔包裝，服用衛(wèi)生，比其他兒童感冒藥具有更長(zhǎng)的保質(zhì)期。

國(guó)內(nèi)上市申報(bào)情況：

國(guó)內(nèi)上市：目前國(guó)內(nèi)僅香港幸福藥業(yè)在售。

國(guó)內(nèi)申報(bào)：目前，國(guó)內(nèi)有1個(gè)廠家申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)目，海南康芝藥業(yè)。