產(chǎn)品名稱：
白金婦安顆粒
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：類 別： 中藥六類第二項，現(xiàn)代復(fù)方制劑
處 方： 白芍 丹皮等11味。
功能主治： 疏肝力氣，健脾利濕，清熱祛淤。慢性盆腔炎肝郁脾虛濕熱淤結(jié)證。癥見：少腹（下腹）隱痛或脹痛，精神抑郁，眠少納呆，腰酸下墜，肛門墜脹，帶夏量多，色白或黃，經(jīng)期或勞累生氣后加重，舌苔薄膩，脈弦細(xì)等。
臨床療效： 運(yùn)用白金婦安顆粒治療34例慢性盆腔炎患者，統(tǒng)計資料完整未服用其他藥物者25例，結(jié)果顯示：總有效率89。6%，愈顯率75。4%，顯著優(yōu)于婦炎康顆粒。特點： 單純服用本品即可有效治療、治愈慢性盆腔炎，為本品突出特點。
本品為國家級名老中醫(yī)、山東中醫(yī)藥大學(xué)終身教授張珍玉先生經(jīng)驗方，是其一生治療該婦科疾患的寶貴經(jīng)驗總結(jié)。張珍玉先生診治婦科疾患蜚聲海內(nèi)外，治病求本，調(diào)治臟腑是其療效卓著的法寶，也是本品取效的關(guān)鍵所在。經(jīng)按照現(xiàn)代工藝制成顆粒劑臨床驗證，療效可靠。
前景與效益預(yù)測分析：
慢性盆腔炎為婦科較為多見疾患，近年隨流產(chǎn)人次增多而顯著增加。由于長期炎癥刺激而形成各種病型，導(dǎo)致盆腔器官周圍粘聯(lián)，抗炎藥不易進(jìn)入，病情頑固，恢復(fù)緩慢。西醫(yī)西藥與中醫(yī)中藥綜合治療為其基本治療原則。目前，世面上有治療該病的婦樂沖劑等2～3種中成藥，但其臨床療效欠佳。因此，開發(fā)作用確切療效突出的中藥新藥，仍是醫(yī)療市場與各藥業(yè)集團(tuán)的迫切需求。
藥理毒理研究資料綜述
一、試驗內(nèi)容
（一）、藥效學(xué)實驗
1．劑量的確定
白金婦安顆粒臨床劑量為0.8g生藥/kg，根據(jù)預(yù)試，選擇小鼠大、中、小劑量分別為16g生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的20倍）；8g生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的10倍）；4生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的5倍）。大鼠大、中、小劑量分別為8g生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的10倍）；4生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的5倍）；2g生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的2.5倍）。家兔大、中、小劑量分別為6.4g生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的8倍）；3.2g生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的4倍）；1.6g生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的2倍）。
2．主要藥效學(xué)實驗內(nèi)容
一般抗炎作用，對盆腔炎模型大鼠的抗炎作用,對血流變的作用，鎮(zhèn)痛作用，免疫作用，抑菌試驗。
3．試驗結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)處理
運(yùn)用NDST統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計處理。
（二）、毒理學(xué)試驗
1． 動物的選擇
白金婦安顆粒是內(nèi)服顆粒劑，毒理學(xué)試驗選用大鼠為長期毒性試驗動物，選用小鼠為急性毒性試驗動物。
2． 急性毒性試驗
根據(jù)預(yù)試，測不出白金婦安顆粒的LD50，只能測其最大耐受量倍數(shù)。
3． 長期毒性試驗
（1）劑量選擇：白金婦安顆粒臨床劑量為0.8g生藥/kg，根據(jù)預(yù)試，選擇大鼠大、中、小劑量分別為40g生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的50倍）；20g生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的25倍）；12g生藥/kg（相當(dāng)于人臨床劑量的15倍）和一個對照組給等體積的飲用水。
（2）試驗周期：白金婦安顆粒臨床療程為一個月，長毒試驗設(shè)計為大鼠連續(xù)用藥六個月，并觀察一個月的恢復(fù)期。
（3）觀察指標(biāo)：一般癥狀，體重，血液學(xué)及血清生化學(xué)指標(biāo)，包括，紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白、血小板數(shù)及白細(xì)胞分類，谷丙、谷草轉(zhuǎn)氨酶，尿素氮，肌酐，總蛋白，白蛋白、血糖、膽固醇、總膽紅素、堿性磷酸酶及組織病理學(xué)檢查。
（4）結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)處理：采用NDST軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。
二、試驗結(jié)果
（一）、主要藥效學(xué)實驗
1.白金婦安一般抗炎作用：
白金婦安顆粒大、中劑量組能夠顯著抑制由二甲苯引起的小鼠耳廓腫脹； 白金婦安顆粒大、中、小劑量組對大鼠棉球肉芽腫有顯著抑制作用； 白金婦安顆粒中、小劑量組在大鼠給予瓊脂5h后，對其足腫脹有顯著抑制作用，大劑量組在6h，對其足腫脹都有顯著抑制作用。白金婦安顆粒大、中、小劑量組能顯著抑制小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性
2.白金婦安顆粒對盆腔炎模型大鼠的抗炎作用：
白金婦安顆粒大、中、小劑量組能夠顯著抑制混合細(xì)菌懸液所致的大鼠輸卵管、子宮炎癥，白金婦安顆粒大劑量組對大鼠輸卵管各層都有顯著的修復(fù)作用，其中對粘膜上皮壞死、固有層結(jié)締組織增生最敏感，其次是肌層結(jié)締組織增生等，中劑量組對粘膜上皮壞死、固有層結(jié)締組織增生及肌層結(jié)締組織增生也都有顯著的修復(fù)作用；白金婦安顆粒大劑量對大鼠子宮各層都有顯著的修復(fù)作用，其中對內(nèi)膜上皮壞死最敏感，其次是肌層結(jié)締組織增生等，中劑量對大鼠子宮內(nèi)膜上皮壞死、間質(zhì)及肌層病理改變都有顯著的修復(fù)作用；白金婦安顆粒大、中、小劑量組能夠顯著抑制苯酚糊劑所致的大鼠輸卵管炎癥、阻塞，對于輸卵管組織的粘膜上皮及肌層結(jié)締組織有較好的保護(hù)作用；白金婦安顆粒大、中、小劑量組能顯著降低子宮炎癥模型大鼠的子宮腫脹度。
3.白金婦安顆粒對血液流變學(xué)的作用
白金婦安顆粒能夠顯著降低輸卵管炎癥模型大鼠的全血粘度及全血還原粘度。
4.白金婦安顆粒鎮(zhèn)痛作用：
白金婦安顆粒大、中、小劑量組能夠顯著延長醋酸致痛小鼠的鎮(zhèn)痛潛伏期，并能顯著降低小鼠扭體次數(shù)；白金婦安顆粒大劑量組在藥后1h、1.5h時能夠顯著提高熱板小鼠的痛閾值。
5.白金婦安顆粒免疫作用：
白金婦安顆粒大、中劑量組能顯著增加小鼠碳粒廓清吞噬活性。
6.白金婦安顆粒抑菌試驗：
白金婦安顆粒體外對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌都有較強(qiáng)的抑制作用,對白色念球菌有一定的抑制作用，對金黃色葡萄球菌和大腸桿菌均有較好的殺菌作用；白金婦安顆粒大劑量組，對體內(nèi)感染大腸桿菌、金黃色葡萄球菌的小鼠有顯著的保護(hù)作用。
(二)、毒理學(xué)試驗
1．急性毒性試驗
白金婦安顆粒小鼠最大給藥量為320 g/kg，相當(dāng)于人臨床用藥量的200倍
4．長期毒性試驗
白金婦安顆粒的臨床療程為一個月，本試驗觀察了大鼠連續(xù)用藥6個月的長期毒性及一個月的恢復(fù)期觀察。觀察了大鼠長期灌胃給藥后，對機(jī)體全身所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)以及反應(yīng)的可逆程度。結(jié)果表明，大鼠連續(xù)用藥6個月全身無中毒發(fā)生，大鼠進(jìn)食、活動正常，體重略有增長，血液學(xué)、血清生化學(xué)各指標(biāo)及臟器系數(shù)與對照組比較無明顯差異（p＞0.05），病理組織學(xué)檢查各用藥組臟器與對照組比較均未見明顯病理形態(tài)學(xué)改變。
研究進(jìn)度：已完成臨床前全部研究，已申請專利，并申報臨床。
轉(zhuǎn)讓方式：臨床批件轉(zhuǎn)讓或申報前轉(zhuǎn)讓，條件面議。
中心聯(lián)系方式：
聯(lián)系電話：0532-8976769
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