產(chǎn)品名稱：
勞拉西泮片劑及原料
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：
一．項目概況：
苯二氮卓類藥（BZ）是目前應(yīng)用最廣的抗失眠抗焦慮藥。 勞拉西泮是美國Wyeth公司合成的苯二氮卓類精神藥。在日本由日本W(wǎng)yeth公司開發(fā)，1977年6月以Wypax的商品名取得許可，從1978年開始銷售片劑。1995年至1999年均進入美國處方量最大的前200名，名次都在68名至76名之間。1999年美國市場上三家公司(Mylan,ESI Lederle,Purepac)生產(chǎn)的勞拉西泮均進入處方藥前200名。抗焦慮藥1996年世界銷售額為20億美元。由AHP公司生產(chǎn)的勞拉西泮（商品名Ativan），1996年列第105位，銷售額2.974億美元，占了抗焦慮藥的15%。其適應(yīng)癥為心境所致的自主神經(jīng)功能癥狀如頭疼、心悸、胃腸道不適和失眠等；器質(zhì)性疾病合并的焦慮；精神神經(jīng)性障礙如焦慮、抑郁、強迫癥、恐怖或混合性反應(yīng)；合并焦慮重癥抑郁癥的輔助治療；也是一種有效的術(shù)前用藥，可在手術(shù)前的晚上或術(shù)前1~2小時服用；治療癲癇持續(xù)狀態(tài)性酒精戒斷綜合癥。因此它的應(yīng)用非常廣泛。勞拉西泮的毒性非常小，小鼠口服的LD50大于3g/kg，大鼠為大于5g/kg。勞拉西泮臨床適應(yīng)癥廣、劑量小、副作用小、療效均較突出，臨床應(yīng)用潛力深厚，1999年被列入國家基本藥物，但目前臨床應(yīng)用的為泰國大西洋制藥有限公司生產(chǎn)，海南大西洋制藥有限公司總經(jīng)銷，商品名為“羅拉”，國內(nèi)尚無廠家生產(chǎn)，因此此藥可填補國內(nèi)空白，降低藥品價格，滿足廣大患者需求，同時可取得較好的經(jīng)濟效益。
二．市場分析：
1. 片劑與原料可同時技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
2. 目前國內(nèi)抗失眠藥市場容量巨大，本品因其療效好，副作用小，已被國內(nèi)醫(yī)生認(rèn)知。
3. 隨著生活節(jié)奏加快，工作壓力增大，抑郁癥患者正逐年增加；因此市場容量巨大。
4. 國外多年臨床應(yīng)用表明，該品種安全有效。進口品種在國內(nèi)已使用多年，醫(yī)生的認(rèn)知度高。
5. 原料工藝成熟，成本較低，效價比更有競爭力。
三．生產(chǎn)技術(shù)條件：
1、需進行特藥申請。
2、通過GMP認(rèn)證的片劑車間。
3、具備一定分析設(shè)備的質(zhì)檢室。
四．項目進展：
該品種屬于化學(xué)藥品四類新藥，現(xiàn)已完成生物利用度研究，正上報SDA備案，申報新藥證書及生產(chǎn)批文。
五．綜合評價：
在原有的抗失眠治療藥市場基礎(chǔ)上，隨著抑郁癥發(fā)病患者數(shù)量逐年增加，本品的市場容量巨大。由于產(chǎn)品已在國內(nèi)外上市多年，有一定的臨床基礎(chǔ)，因此產(chǎn)品一旦推出，容易被臨床單位接受。國內(nèi)銷售只有進口品種，該品種的上市，具較大的價格優(yōu)勢，在目前全國推行醫(yī)療改革的形勢下，必然擁有較大的市場潛力。具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)可介入開發(fā)。