產(chǎn)品名稱(chēng)：
安宮止血膠囊\川芎正痛膠囊\寒痰舒膠囊\復(fù)方丹梔膠囊
產(chǎn)品類(lèi)別：未知類(lèi)型
信息內(nèi)容：新藥項(xiàng)目推介
安宮止血膠囊
（規(guī)格0.5g/粒）
【新藥類(lèi)別】中藥新藥注冊(cè)分類(lèi)6（原三類(lèi)新藥）
【功能主治】益氣養(yǎng)陰，活血止血。主要用于治療月經(jīng)過(guò)多等病證屬氣陰兩虛型癥狀。
【研制意義】氣陰兩虛型月經(jīng)過(guò)多是婦科常見(jiàn)的急、重癥疾病。包括：產(chǎn)后、人工流產(chǎn)、藥物流產(chǎn)、自然流產(chǎn)等流產(chǎn)；宮外孕、葡萄胎、上取節(jié)育環(huán)后、輸卵管結(jié)扎；服黃體酮、乙烯雌酚、避孕藥等激素藥物停藥后；卵巢分泌功能異常；更年期綜合征引起的子宮出血。月經(jīng)過(guò)多表現(xiàn)為月經(jīng)周期不規(guī)律、經(jīng)量過(guò)多、經(jīng)期延長(zhǎng)及不規(guī)則出血。月經(jīng)過(guò)多等病癥近年來(lái)其發(fā)病率有明顯增高的趨勢(shì)，給患者的身心健康造成極大的痛苦。目前臨床多采用單純止血和激素類(lèi)藥物調(diào)節(jié)，市場(chǎng)上專(zhuān)用于治療這類(lèi)病證的有效藥物制劑較少，且療效均不盡人意。針對(duì)現(xiàn)今巨大的發(fā)病人群和缺乏行之有效治療本病藥物的現(xiàn)實(shí)，研制并開(kāi)發(fā)一種安全、高效、速效、長(zhǎng)效的中藥制劑具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)前景。為此，我們根據(jù)本病的病機(jī)變化，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)研究成果和新技術(shù)開(kāi)發(fā)了本產(chǎn)品。本品的研發(fā)不但滿(mǎn)足了患者的需求，而且必將產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和巨大的經(jīng)濟(jì)效益。
【品種進(jìn)展】已獲得臨床批件。批件號(hào)：2004L00025
【轉(zhuǎn)讓方式】轉(zhuǎn)讓臨床研究批件。
新藥項(xiàng)目推介
川芎正痛膠囊
（規(guī)格0.5g/粒）
【新藥類(lèi)別】中藥新藥注冊(cè)分類(lèi)六類(lèi)（原三類(lèi)）
【功能主治】行氣活血，祛風(fēng)止痛。用于氣滯血瘀型偏頭痛。
【研制意義】偏頭痛是一種發(fā)作性頭顱部血管舒縮功能不穩(wěn)定與體內(nèi)某些活性物質(zhì)暫性改變所引起的頭痛，以其病程長(zhǎng)，反復(fù)發(fā)作為特點(diǎn)，是一種臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病。國(guó)內(nèi)外資料顯示：偏頭痛的發(fā)病率女性12.9%-17.6%，男性為3.4%-6.1%。該方以傳統(tǒng)的中醫(yī)理論為指導(dǎo)，嚴(yán)格按照新藥研制的相關(guān)技術(shù)要求，結(jié)合近年來(lái)在本領(lǐng)域的新成果，研制開(kāi)發(fā)的一種新的醫(yī)治頭痛的中藥，具有行氣活血，祛風(fēng)止痛的作用，由川藥、白芷等活血、祛風(fēng)、止痛之藥配伍而成，具有調(diào)節(jié)血管舒縮，改善循環(huán)狀態(tài)，促使血管神經(jīng)調(diào)節(jié)功能恢復(fù)等功能。此藥為慢性偏頭痛患者解除病痛。為中醫(yī)藥治療本病開(kāi)辟了一條途徑，值得臨床推廣使用。
【市場(chǎng)調(diào)查】頭痛是各科患者最常見(jiàn)的主訴，在神經(jīng)系統(tǒng)疾患中尤為多見(jiàn)，其中以血管性偏頭痛為最多見(jiàn)，并且由于社會(huì)心理因素的影響，發(fā)病率愈益增高。流行病學(xué)調(diào)查表明，我國(guó)偏頭痛的患病率為 985.2/10萬(wàn)，年發(fā)病率為 79.7/10萬(wàn)，男女之比 1 : 4。在一般人群中本病的發(fā)病率為 5%，其家族發(fā)病率可達(dá)65%-90%。本病反復(fù)發(fā)作，遷延難愈，給患者造成極大痛苦，因而被醫(yī)學(xué)界視為疑難病證。目前多數(shù)病人服用麥角胺、西比靈及咖啡因、卡馬西平等。但對(duì)反復(fù)發(fā)作，病程較長(zhǎng)的病人，隨頭痛發(fā)作次數(shù)增多，病程延長(zhǎng)，用藥量越來(lái)越大，胃腸道神經(jīng)系統(tǒng)及肝腎副作用也隨之增多，療效也越來(lái)越差，且僅有短期療效，遠(yuǎn)期療效較差，而卡馬西平等藥長(zhǎng)期服用后毒副作用大，且部分病人出現(xiàn)皮疹過(guò)敏等反應(yīng)，無(wú)法堅(jiān)持服用，為此病人很苦惱，醫(yī)生也感困惑。
【本品特點(diǎn)】本品為臨床經(jīng)驗(yàn)方，屬現(xiàn)代中藥新藥，技術(shù)含量高，由川芎、白芷等九味藥物組成。 本品具有行氣活血，祛風(fēng)止痛之效。經(jīng)藥效學(xué)研究表明，本品具有調(diào)節(jié)血 管舒縮，改善循環(huán)狀態(tài)，抑制致痛物質(zhì)的分泌，提高痛閾值，改善腦供血 狀態(tài)，提高機(jī)體應(yīng)激反應(yīng)和耐缺氧能力等作用，其止痛作用維持時(shí)間長(zhǎng)； 經(jīng)毒性試驗(yàn)也表明，本品的動(dòng)物最大耐受量為24g/kg/d，相當(dāng)于人臨床用 藥倍數(shù)的342倍，長(zhǎng)毒試驗(yàn)也證實(shí)，本品以人臨床劑量的60、90、120倍 給藥，對(duì)動(dòng)物體重、血常規(guī)、生化指標(biāo)、動(dòng)物臟器及病理形態(tài)結(jié)構(gòu)均無(wú)任 何影響，本品的安全性好。 本品采用最新的提取工藝技術(shù)生產(chǎn)，工藝科學(xué)可行，確保有效成分最大限度入藥，成品的質(zhì)量穩(wěn)定可控。經(jīng)臨床應(yīng)用表明：本品對(duì)氣滯血瘀型慢性偏頭痛的近期療效肯定，愈顯率71.3%，總有效率為94.2；遠(yuǎn)期隨訪(fǎng)療效也證實(shí)，本品的1年隨訪(fǎng)療效穩(wěn)定率為95%以上，復(fù)發(fā)率為4%左右，也未見(jiàn)任何不良反應(yīng)?！?br>【品種進(jìn)展】已獲得臨床批件。批件號(hào)：2004L01567
【轉(zhuǎn)讓方式】轉(zhuǎn)讓臨床批件。
新藥項(xiàng)目推介
寒痰舒膠囊（規(guī)格0.3 g/粒）
[主治]：慢性支氣管炎急性發(fā)作。
[項(xiàng)目進(jìn)展]：已完成臨床前全部研究，并申報(bào)注冊(cè)，受理號(hào)：X0400560。
[項(xiàng)目來(lái)源] 寒痰舒膠囊是在挖掘傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫(kù)，并結(jié)合多年防治慢性支氣管炎臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上，通過(guò)大量的臨床對(duì)比觀(guān)察篩選確立的有效處方，經(jīng)采用現(xiàn)代藥劑學(xué)技術(shù)方法對(duì)其進(jìn)行研究，研制而成的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑。
[項(xiàng)目研究] 藥學(xué)：采用正交試驗(yàn)優(yōu)選最佳提取制備工藝，該工藝合理可行，操作簡(jiǎn)便，無(wú)污染，適合GMP認(rèn)證企業(yè)的規(guī)?；笊a(chǎn)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用液相色譜法測(cè)定君藥的含量，各藥材進(jìn)行了薄層鑒別；穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果表明，本品的質(zhì)量穩(wěn)定。
藥理：寒痰舒膠囊能夠顯著抑制動(dòng)物的咳嗽反應(yīng)和醋酸扭體反應(yīng)，并有明顯的祛痰、平喘、抗炎、抗缺氧作用，還具有較強(qiáng)的松弛豚鼠離體氣管平滑肌作用。
臨床：經(jīng)臨床隨機(jī)、對(duì)照研究160例證實(shí)，寒痰舒膠囊對(duì)慢性支氣管炎急性發(fā)作期寒痰阻肺型的總有效率為92％以上，無(wú)任何不良反應(yīng)。
[市場(chǎng)前景] 1、慢性支氣管炎的危害 慢性支氣管炎以咳嗽、咳痰或伴有喘息及反復(fù)發(fā)作的慢性過(guò)程為特征。早期癥狀輕微，多在冬季發(fā)作，春暖后緩解；晚期炎癥加重，癥狀纏綿不愈，不分季節(jié)。病情若緩慢進(jìn)展，?？刹l(fā)阻塞性肺氣腫，甚至肺動(dòng)脈高壓、肺源性心臟病，是一種嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)病、多發(fā)病。
2、慢性支氣管炎的發(fā)病及治療現(xiàn)狀 根據(jù)最新調(diào)查資料顯示，我國(guó)慢性支氣管炎的患病率約為人群的5.82%，老年人約為15%，有些地區(qū)甚至高達(dá)20%-30%。隨著人口的老齡化和大氣污染，其發(fā)病日趨增多，嚴(yán)重影響人們的勞動(dòng)能力和生活質(zhì)量。
對(duì)于本病，目前西藥以抗炎、祛痰鎮(zhèn)咳、解痙平喘為主，僅能暫時(shí)緩解臨床癥狀，無(wú)法從根本上解決問(wèn)題，尚有一定的副作用。中藥大多為治療痰熱型，可供寒痰阻肺型患者選擇使用的品種非常少，部分藥品無(wú)特異性和專(zhuān)屬性。
3、寒痰舒膠囊的創(chuàng)新 在于立法組方，從主治證的病因病機(jī)立法，既考慮了寒痰阻肺證的形成機(jī)理，又顧及由此而致的病理結(jié)果?，F(xiàn)今臨床上用于治療慢性支氣管炎急性發(fā)作期多以宣化清解，或以標(biāo)本兼顧，扶正祛邪為主，本品基于寒痰伏藏于肺，阻礙氣道，則肺失肅降，氣道攣急而至咳喘的病機(jī)變化，通過(guò)溫化寒痰而達(dá)咳止喘平之功。
4、寒痰舒膠囊的特色 起效快、療程短，且療效優(yōu)于同類(lèi)品種。
[合作方式]1轉(zhuǎn)讓臨床前的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2、轉(zhuǎn)讓臨床研究批件。
新藥項(xiàng)目推介
復(fù)方丹梔膠囊
（規(guī)格0.5g/粒）
【新藥類(lèi)別】 中藥新藥注冊(cè)分類(lèi)9（改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品劑型的制劑）。
【功能主治】 清熱解毒利濕，用于急慢性肝炎屬肝膽濕熱證者。
【項(xiàng)目說(shuō)明】 原為顆粒劑，一次10g，每日2～3次。
現(xiàn)改為膠囊劑，一次4粒，每日2～3次。
【項(xiàng)目進(jìn)展】 已完成申報(bào)前的全部研究資料
【轉(zhuǎn)讓方式】 轉(zhuǎn)讓全套申報(bào)資料
聯(lián)系人：李女士
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