產(chǎn)品名稱：
新藥轉(zhuǎn)讓《氨酚偽麻分散片》
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：新藥轉(zhuǎn)讓《氨酚偽麻分散片》
一、概述
《氨酚偽麻分散片》為國家級新藥（化學(xué)藥品第5類）。是由對乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿組成的一種新型復(fù)方速釋制劑。
對乙酰氨基酚（Acetaminophen）結(jié)構(gòu)上屬于非甾體消炎藥，具有顯著的鎮(zhèn)痛、退熱作用，可治療由感冒所引起的頭痛、發(fā)燒、四肢疼痛、全身不適等癥狀，是一種安全有效的解熱鎮(zhèn)痛藥物。
鹽酸偽麻黃堿（Pseudoephedrine）具有收縮上呼吸道血管的作用，可消除由感冒引起的鼻咽部粘膜充血，緩解鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀，保持呼吸道暢通，又無抗組胺藥配伍時帶來的嗜睡等副作用，國外已將其作為安全性要求很高的非處方藥物使用。
兩者配伍可組成一個治療效果較全面的復(fù)方感冒制劑，能更有效的治療由感冒引起的頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等各種癥狀。
二、本品特點：
口服固體制劑是常用的藥物劑型之一，但某些片劑常因崩解時間長和藥物溶出速度緩慢而影響藥物充分吸收。液體制劑雖服用方便，但有不少藥物在水中不穩(wěn)定，還存在運輸、貯存不便和包裝成本大等缺點。同時某些片劑和膠囊劑由于體積較大或一次需服多片（粒），特別給老、幼和吞咽困難的病人帶來了麻煩。
分散片是近年來研制開發(fā)的一種新劑型，有“固體口服液”之美譽。其集片劑和液體制劑的優(yōu)點于一身，并克服了兩者的不足。具有崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高等特點，其生物利用度與口服混懸液相當(dāng)。分散片服用方法多樣，可以直接吞服或在水中分散后與果汁、牛奶并服，尤其適合老、幼和吞咽困難的患者。
分散片生產(chǎn)工藝簡單，應(yīng)用普通片劑生產(chǎn)設(shè)備即可進(jìn)行生產(chǎn)。本品處方工藝優(yōu)良，主要輔料均采用優(yōu)質(zhì)的崩解劑（溶脹度大于5 ml/g的輔料），如羧甲淀粉鈉（CMS-Na）、低取代羥丙纖維素（LS-HPC）等，其崩解時間在1分鐘左右。參照《中國藥典》2000年版二部溶出度考察方法測定，本品在3分鐘內(nèi)溶出度即可達(dá)到85%以上。
三、市場分析
感冒是一種常見的多發(fā)性疾病，據(jù)世界了生組織（WHO）統(tǒng)計，每年死于感冒的人數(shù)至少200萬人以上，在我國每年約有75%的人至少患一次感冒。也就是說每年至少有近十億人至少需用一次感冒藥物，重復(fù)患感冒的患者也占有相當(dāng)比例。感冒正嚴(yán)重影響人類的正常生活和健康。
據(jù)中國非處方藥協(xié)會及上海華氏大藥房有限公司統(tǒng)計，目前我國常見病癥自我藥療比例最高的是感冒藥，為89.6%，高出第二名30個百分點。市場對感冒藥物的需求量極大。2003年中國OTC藥品消費總額約300億元，而感冒藥占近15%的份額，年消費額約40億元，而且年增長速度在20%以上。感冒藥市場可謂潛力巨大前景廣闊。
《氨酚偽麻分散片》屬非處方（OTC）藥品，這對企業(yè)充分、有效的利用各種媒介進(jìn)行市場運作奠定了良好的基礎(chǔ)。同時，企業(yè)可利用新穎、獨特的商品名來為企業(yè)打造品牌形象，以非處方藥的宣傳提升企業(yè)在民眾中的知名度。
四、成本核算：
《氨酚偽麻分散片》處方工藝優(yōu)良，其原輔料國內(nèi)均大量生產(chǎn)。經(jīng)計算本品原輔料成本每片約合：0.034元左右；按12片/盒計算，每盒成本約合0.408元（市售該類型制劑價格在10元左右）；選擇適當(dāng)?shù)膬r位，組織有效的營銷方式，相信定會給生產(chǎn)企業(yè)帶來良好的社會效益和經(jīng)濟效益。
五、結(jié)論
綜上所述，我公司認(rèn)為開發(fā)新藥不應(yīng)僅局限于新組份藥物的開發(fā)，對于療效確切的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，開發(fā)出不僅適用于成年人同時適用于老年及兒童用藥的新劑型同樣市場前景廣闊，分散作為近年來開發(fā)出的一種新型速釋制劑，具有崩解時間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、服用方法多樣等諸多特點，現(xiàn)已日益引起人們的關(guān)注。相信不久的將來，分散片定會成為市場熱點。抓住市場機遇，創(chuàng)造企業(yè)財富，《氨酚偽麻分散片》的開發(fā)，定會給企業(yè)帶來意想不到的社會效益和經(jīng)濟效益。
六、申報進(jìn)度：
《氨酚偽麻分散片》已完成臨床試驗，可立即申報生產(chǎn)。