產(chǎn)品名稱：
異丙托溴銨鼻腔噴霧劑（Ipratropium Bromide Nasal Spray）
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內容：一．項目概況：
異丙托溴銨鼻腔噴霧劑是德國勃林格-英格爾翰醫(yī)藥公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Ltd）的產(chǎn)品，已在歐美多個國家上市，1998年美國內科醫(yī)師手冊（PDR）收載。商品名為ATROVENT Nasal Spray，本品按濃度不同分0.03%和0.06%兩種規(guī)格。
異丙托溴銨具有抗膽堿藥理作用，具有抗分泌功能。鼻溢是由血漿蛋白等血管滲漏物和粘膜下層腺體分泌增加而形成。異丙托溴銨用于鼻腔局部治療，能有效抑制鼻腔粘膜表面漿液和漿液粘液的分泌。臨床用于治療傷風感冒引起的鼻溢，也用于非季節(jié)性鼻炎或過敏性鼻炎引起的鼻溢癥狀的治療。本品藥動學試驗證明用藥后藥物主要蓄積在鼻腔局部，只有少于10%的藥物進入體循環(huán)。
臨床試驗結果證明本品安全有效，不良反應小，是使用方便的新劑型。各種原因引起的鼻溢是我國的常見病、多見病，至今尚無療效良好的治療制劑，開發(fā)該制劑具有較好的應用價值。鑒于本品已在國外上市，且已收載于1998年美國內科醫(yī)師手冊上，國內已進口勃林格-英格爾翰公司異丙托溴銨的氣霧劑（ATROVENT），我公司根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局新藥四類要求（第四類第8項，即改變給藥途經(jīng)的藥品），自行開發(fā)了本制劑，
二． 市場分析：
1． 感冒、多發(fā)性鼻炎引起的鼻溢為多發(fā)病、常見病，市場容量大。
2． 鼻腔噴霧劑劑型新穎，使用方便。
3． 臨床試驗難度不大，研究費用低。
4． 國內獨家品種。
三． 生產(chǎn)技術條件：
1．通過GMP認證的噴霧劑車間。
2．噴霧劑灌裝生產(chǎn)線。
3．具備一定分析設備（如：HPLC、pH計等）的質檢室。
四．項目進展：
該品種屬于化學藥品四類新藥，現(xiàn)取得臨床批文。
五．綜合評價：
由于產(chǎn)品已在國外上市，故基本沒有報批風險。鼻腔噴霧劑劑型新穎，使用方便，安全有效。其適應癥為常見病、多發(fā)病，市場容量大。具備相應生產(chǎn)能力及劑型特點的企業(yè)可介入開發(fā)。