產(chǎn)品名稱(chēng)：
治療痛經(jīng)和經(jīng)前期綜合癥新藥--復(fù)方氨酚帕馬溴片臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類(lèi)別：未知類(lèi)型
信息內(nèi)容：一、背景資料
復(fù)方氨酚帕馬溴片由對(duì)乙酰氨基酚（paracetamol）、帕馬溴（pamabrom）及馬來(lái)酸吡拉明（pyrilamine maleate）組成，用于治療原發(fā)性痛經(jīng)及經(jīng)前期綜合癥，消除經(jīng)期水滁留及精神緊張、神經(jīng)過(guò)敏等情緒變化所引起的各種不適。
1、痛經(jīng)
一種常見(jiàn)的婦科疾病，指月經(jīng)周期中伴有痙攣性腹痛的癥狀，其病理機(jī)制與子宮內(nèi)膜及血中前列腺素含量過(guò)高有關(guān)。高水平的前列腺素可使子宮張力升高，子宮缺血、缺氧而產(chǎn)生較劇烈的疼痛，即痛經(jīng)；大量前列腺素也可引起胃腸道的肌肉收縮，所以痛經(jīng)的婦女還可有惡心、嘔吐、腹痛等胃腸道癥狀。此外，痛經(jīng)還受精神、神經(jīng)因素的影響，精神緊張、焦慮、恐懼以及體內(nèi)代謝物質(zhì)等，均可通過(guò)影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)而刺激盆腔的痛覺(jué)神經(jīng)纖維引起月經(jīng)來(lái)潮時(shí)的疼痛。
2、經(jīng)前期綜合癥(PMS)
為神經(jīng)精神內(nèi)分泌紊亂的一組復(fù)合癥狀，指月經(jīng)來(lái)潮前幾天患者出現(xiàn)的情緒波動(dòng)、易怒、失眠、頭痛和浮腫等癥狀，月經(jīng)來(lái)潮后這些癥狀會(huì)逐漸減弱或消失。PMS多與體內(nèi)雌激素/孕激素的比值升高有關(guān)，體內(nèi)雌激素過(guò)多或相對(duì)過(guò)多，致使體內(nèi)水鈉潴留面出現(xiàn)水腫、頭痛等癥狀。此外情緒緊張、急躁、憂(yōu)郁的人也可誘發(fā)經(jīng)前期緊張綜合征。這種不適一般于月經(jīng)來(lái)潮前7-14天開(kāi)始出現(xiàn)，在行經(jīng)前2-3天加重，表現(xiàn)為精神緊張、神經(jīng)過(guò)敏、煩躁易怒或憂(yōu)郁、全身乏力、易疲勞、失眠、頭痛 、思想不集中、記憶力減退等；部分患者還可以出現(xiàn)手、足、面部浮腫，下腹墜脹、疼痛以及乳房脹痛等，這些精神癥狀和水鈉潴留癥狀在月經(jīng)來(lái)潮后消失或明顯減輕。
二、復(fù)方氨酚帕馬溴片治療痛經(jīng)和經(jīng)前期綜合征
市場(chǎng)上很早就有一些治療痛經(jīng)和經(jīng)前期綜合癥的藥物，其復(fù)方組分大體上由止痛藥、利尿藥組成，成分同本藥品的復(fù)方制劑相似，止痛組份為布洛芬、阿司匹林等，臨床應(yīng)用表明這些產(chǎn)品都能有效緩解經(jīng)前期綜合癥的一般癥狀，但阿司匹林、布洛芬等組分長(zhǎng)期服用可導(dǎo)致胃腸道潰瘍。對(duì)乙酰氨基酚對(duì)胃腸道的刺激性比阿司匹林和布洛芬小，是目前臨床上較為安全的解熱鎮(zhèn)痛藥，它緩解痛經(jīng)和經(jīng)前期綜合癥的疼痛效果同阿司匹林相當(dāng)，為治療該病復(fù)方制劑中的常用組分，即氨酚帕馬溴的主要成分。
1988年，F(xiàn)DA允許3種非處方利尿劑：咖啡因、氯化銨和帕馬溴用于經(jīng)期治療。盡管咖啡因被當(dāng)作利尿劑，但它的利尿效果不強(qiáng)，還可導(dǎo)致興奮、失眠等副作用。歐洲專(zhuān)利中使用氯化銨、帕馬溴和雙氫克尿塞用于經(jīng)期利尿，但后者是一種強(qiáng)效利尿藥物，因此不主張用于非處方藥物。
氨酚帕馬溴由對(duì)乙酰氨基酚、帕馬溴組成。該藥中對(duì)乙酰氨基酚可緩解經(jīng)前期綜合癥中各種疼痛或痛經(jīng)等癥狀，作為治療經(jīng)前期綜合癥復(fù)方非處方藥物組份已有20多年歷史；帕馬溴是一種利尿劑，能消除經(jīng)期出現(xiàn)的腫脹和水滁留，水滁留可導(dǎo)致頭痛、乳房腫脹、下肢水腫等各種經(jīng)前期綜合癥癥狀，帕馬溴用于治療該類(lèi)癥狀已有50多年臨床應(yīng)用歷史。二種組份合用，既能有效消除經(jīng)期疼痛，又能消除經(jīng)期水滁留及情緒變化所引起的各種臨床癥狀，具有治療經(jīng)前期綜合癥和原發(fā)性痛經(jīng)的作用。該復(fù)方的有效性和安全性已得到FDA和長(zhǎng)期臨床應(yīng)用的確認(rèn)，為OTC類(lèi)藥物。
三、市場(chǎng)分析
痛經(jīng)是當(dāng)今世界醫(yī)學(xué)尚未攻克的難題之一。(英)刊報(bào)道美國(guó)有周期性月經(jīng)的婦女中90％有痛經(jīng)，36％ 一直或常有痛經(jīng)。在美國(guó)痛經(jīng)是缺勤或不能運(yùn)動(dòng)的最重要原因。據(jù)英國(guó)一家醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)調(diào)查報(bào)告指出，全球女性中80%有不同程度的痛經(jīng)。牛津大學(xué)婦科專(zhuān)家肯尼迪博士在英國(guó)科學(xué)成就學(xué)會(huì)會(huì)議上說(shuō)：“三分之二婦女患上經(jīng)痛，四分之三病發(fā)無(wú)法工作.”我國(guó)婦女月經(jīng)生理常數(shù)的調(diào)查分析，痛經(jīng)者占33.19％，輕度占45.73％，中度38.81％，重度占13.55％。少女的原發(fā)性痛經(jīng)占75％。國(guó)內(nèi)痛經(jīng)發(fā)病率持上升趨勢(shì)，國(guó)外痛經(jīng)發(fā)生率大大高于國(guó)內(nèi)。
我國(guó)婦女育齡人口占我國(guó)總?cè)丝诘乃姆种?，我?guó)婦女人口有60189萬(wàn)人，其中育齡人口34185萬(wàn)人，按痛經(jīng)最低發(fā)病率33.19%計(jì)算，痛經(jīng)患者就有11346萬(wàn)人。49歲超過(guò)育齡期，14歲的又進(jìn)入育齡期，有穩(wěn)定的育齡人數(shù)就有穩(wěn)定的痛經(jīng)患者，所以說(shuō)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量不但非常大而且還穩(wěn)定。據(jù)夸克(中國(guó))顧問(wèn)市場(chǎng)研究公司對(duì)我國(guó)沿海17個(gè)大中型城市進(jìn)行的調(diào)研:即有51億元/年的調(diào)經(jīng)市場(chǎng)容量,以及消費(fèi)能力所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益。 從國(guó)際看，全球60億人口，按我國(guó)推算四分之一的育齡婦女有15億人，如按國(guó)內(nèi)痛經(jīng)發(fā)生率33.19%計(jì)算，痛經(jīng)患者近5億人，國(guó)外痛經(jīng)發(fā)生率43--90%，大大高于國(guó)內(nèi)，如按50%計(jì)算，痛經(jīng)患者就7.5億人，國(guó)際市場(chǎng)是多么巨大。
各類(lèi)報(bào)道顯示約30-60%的婦女在月經(jīng)期間遭受經(jīng)前期綜合癥或痛經(jīng)的困擾，約有10%的婦女因此癥狀而影響正常生活，資料顯示其中近64%的婦女自行購(gòu)買(mǎi)OTC藥物以緩解疼痛。緩解經(jīng)前期綜合癥的藥物很多，止痛藥和利尿藥復(fù)方制劑是使用比較普遍的一種OTC治療藥物，98年該類(lèi)復(fù)方制劑在美國(guó)的銷(xiāo)售額為600萬(wàn)美元，隨著人們追求更高生活質(zhì)量意識(shí)的增強(qiáng)和藥物安全性的提高，此類(lèi)OTC藥物的銷(xiāo)售額將會(huì)不斷增加。由于我國(guó)成年婦女的人口基數(shù)大，治療該類(lèi)疾病的品種少，因此開(kāi)發(fā)治療上述疾病的新復(fù)方制劑，將具有良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。