產(chǎn)品名稱：
治療偏頭痛新藥-佐米曲坦及片劑臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：項目介紹：
一 背景資料 佐米曲坦由葛蘭素威康公司開發(fā)Zeneca公司生產(chǎn)，1997年3月，佐米曲坦首次獲準(zhǔn)在英國上市，隨后又進入了丹麥、芬蘭、德國和美國市場，目前已進口到我國。
偏頭痛是臨床常見腦血管疾病，發(fā)作后多數(shù)患者感到疲倦、嗜睡、全身無力，需經(jīng)數(shù)天休息才能恢復(fù)。此病為反復(fù)發(fā)作性疾病，部分患者可伴隨終身，嚴(yán)重影響了患者的日常生活及工作。流行病學(xué)調(diào)查顯示，偏頭痛在西方國家的發(fā)病率為10%，多數(shù)患者為女性；在我國的發(fā)病率為4.2～14.6%，男女比例為1∶4。
二 藥理作用 偏頭痛的發(fā)病機制尚未完全明確，近來認(rèn)為該病起源于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，因大腦皮質(zhì)功能紊亂，下丘腦/間腦閾值障礙，同時伴發(fā)內(nèi)分泌及血管舒縮功能障礙而造成頭痛發(fā)作。顱腦血管主要由去甲腎上腺素能神經(jīng)及5-羥色胺（5-HT）能神經(jīng)支配，精神緊張、焦慮、過度疲勞或其它環(huán)境因素改變可以導(dǎo)致腦干神經(jīng)元興奮，上述遞質(zhì)釋放增加，引起顱腦血管舒縮、腦缺血及血管的“無菌性炎癥”，腦膜血管周圍分布許多由三叉神經(jīng)發(fā)出的纖維（三叉-血管纖維），血管“無菌性炎癥”等各種病理改變刺激三叉神經(jīng)末梢的傷害感受器，產(chǎn)生疼痛感及惡心、嘔吐、出汗等癥狀?，F(xiàn)已證實，與偏頭痛發(fā)病關(guān)系密切的是5-HT1 受體，尤其是其亞型5-HT1D 受體，它主要分布于大腦脈絡(luò)叢血管，能調(diào)節(jié)腦血流量，抗偏頭痛藥物的效應(yīng)主要與5-HT1D及5-HT1B受體有關(guān)。
針對上述發(fā)病機制，目前臨床治療偏頭痛的藥物包括：止痛藥、麥角胺類制劑及5-HT1B/1D受體激動劑(曲坦類藥物)等。止痛藥及麥角胺類制劑雖然可以緩解偏頭痛的癥狀，但兩類藥均具較嚴(yán)重的副作用。而且專一性不強。曲坦類藥物是最新一代的治療偏頭痛的藥物，1991年2月第一個曲坦類偏頭痛治療藥舒馬曲坦(sumatriptan)上市，本藥選擇性激動5-HT1B/1D受體，因為專一性強，療效明確，已成為偏頭痛急性發(fā)作時的有效一線治療藥物，對于服用以往抗偏頭痛藥物無效及不能使用的患者，均可以使用曲坦類藥物進行治療。
佐米曲坦（zolmitriptan, Zomig）是繼舒馬曲坦后的新一代曲坦類藥物，藥理作用與舒馬曲坦相似，通過激動5HT1 B/1D受體引起血管收縮并抑制神經(jīng)肽的釋放。該藥可以從外周及中樞同時起效，并作用于腦干的三叉神經(jīng)核，從而緩解偏頭痛的發(fā)作。臨床應(yīng)用已證實佐米曲坦對治療各類偏頭痛均有效，其作用比舒馬曲坦更強，副作用明顯減少。與原有的治療偏頭痛的藥物相比，佐米曲坦具有起效快速、療效高、服用便捷、治療后復(fù)發(fā)率低、副作用小等優(yōu)點。佐米曲坦不僅能迅速地緩解頭痛，還可以緩解畏光、懼聲、惡心等偏頭痛的伴隨癥狀。
三 工藝特點 我公司自主研制開發(fā)了佐米曲坦原料藥，并參照在國外上市的規(guī)格和劑型研制開發(fā)了佐米曲坦片劑。佐米曲坦制備無特殊工藝要求，制劑采用常規(guī)片劑生產(chǎn)工藝，操作簡便，原料成本低廉。經(jīng)穩(wěn)定性試驗考查本品質(zhì)量穩(wěn)定，有利于本品的長期存放。
四 專利狀況 該產(chǎn)品未在中國申請專利。
五 市場分析 偏頭痛在我國發(fā)病率約占人群的4.2%-14.6%，患者人群巨大。但以前一直缺乏有效的藥物治療。自從曲坦類藥物上市以來因其顯著的療效及輕微的副作用，已逐漸成為治療偏頭痛的一線藥物。
佐米曲坦由葛蘭素威康公司開發(fā)Zeneca公司生產(chǎn)，治療有效率可達56％～71％。1997年3月，佐米曲坦首次獲準(zhǔn)在英國上市，隨后又進入了丹麥、芬蘭、德國和美國市場，因為其良好的療效，僅于1999年一年，全球的銷售量就達到1.89億美元，并呈持續(xù)上升趨勢，現(xiàn)已超過了其它曲坦類藥物。
目前佐米曲坦已經(jīng)進口我國，但藥價昂貴（約60元/片），患者無法接受，我公司研制的佐米曲坦在與進口藥療效相同的情況下，可顯著降低成本，從而為生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大利潤空間。