中國(guó)虎網(wǎng) 2010/10/9 0:00:00 來源:
未知
備受爭(zhēng)議的降糖藥文迪雅將不再被廣泛使用，這項(xiàng)決定標(biāo)志著糖尿病治療將“改朝換代”。
歐洲藥監(jiān)局和美國(guó)FDA采取協(xié)調(diào)行動(dòng)宣布，備受爭(zhēng)議的降糖藥文迪雅將不再被廣泛使用
歐洲藥監(jiān)局
（EMA）和美國(guó)FDA 9月
23日不同尋常地采取協(xié)調(diào)行動(dòng)宣布，備受爭(zhēng)議的糖尿病治療藥物文迪雅將不再被廣泛使用。
藥物安全立場(chǎng)強(qiáng)硬
文迪雅在歐洲的銷售將被全部終止，而美國(guó)患者只有在醫(yī)生證明他們已測(cè)試了所有其它
藥品并得到切實(shí)的心臟風(fēng)險(xiǎn)警告之后，才能使用文迪雅。正在服用文迪雅的患者可能繼續(xù)被要求這樣做。
FDA的決定表明，即便面臨科學(xué)方面的不確定性，奧巴馬當(dāng)局在藥品安全方面正采取更為強(qiáng)硬的立場(chǎng)。在FDA宣布這項(xiàng)限制的同時(shí)，這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次在其網(wǎng)站上張貼來自于高級(jí)職員在一些情況下提出完全矛盾建議的內(nèi)部備忘錄。FDA局長(zhǎng)瑪格麗特•漢堡博士表示，在文迪雅決策方面，這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部熱情高漲。
來自克里夫蘭診所的心臟病學(xué)家史提芬•尼森的研究曾經(jīng)使文迪雅的心臟病風(fēng)險(xiǎn)備受重視，尼森表示，這項(xiàng)決定令“我們有生之年最為惡劣的藥品安全事件之一”壽終正寢，他補(bǔ)充道，“有必要全面調(diào)查監(jiān)管程序中究竟出現(xiàn)哪些錯(cuò)誤，以防止這類悲劇在將來危害患者。”
一項(xiàng)研究估計(jì)，從1999年到
2009年，有多達(dá)47,000名沒有必要服用文迪雅的患者發(fā)生心臟病
、卒中或心力衰竭或死亡。
糖尿病治療新時(shí)代
這項(xiàng)針對(duì)文迪雅的決定
，標(biāo)志著糖尿病治療的一個(gè)新時(shí)代
，糖尿病在很多工業(yè)化國(guó)家正達(dá)到流行比例。
由于文迪雅的原因
，FDA于
2008年宣布
，這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)將不會(huì)僅僅因?yàn)槟承┧幤纺芸刂铺悄虿⊙撬脚鷾?zhǔn)這些藥品上市。這項(xiàng)
標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)了80多年之久。取而代之的是
，FDA現(xiàn)在堅(jiān)持，制藥商應(yīng)開展至少持續(xù)兩年的臨床試驗(yàn)，以表明它們的藥品不會(huì)對(duì)
心臟造成損害，而且這些藥品能提高糖尿病患者生活質(zhì)量或延長(zhǎng)患者壽命，大大增加了測(cè)試難度。
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