瑪格麗特·漢堡博士是美國(guó)FDA第21任局長(zhǎng)，2009年5月上任之后，漢堡反復(fù)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)詞是“科學(xué)監(jiān)管”（Regulatory Science），可以視之為FDA的監(jiān)管理念。她一再?gòu)?qiáng)調(diào)：“科學(xué)監(jiān)管是連接先進(jìn)科技與藥品安全之間的有效紐帶。

    在決定文迪雅是否退市的問(wèn)題上，奧巴馬政府采取一條不尋常的中間道路——允許銷(xiāo)售，但予以嚴(yán)格限制。

    在布什政府時(shí)代，F(xiàn)DA的主要立場(chǎng)是非黑即白的決定。藥品要么被批準(zhǔn)、要么被否決，這家機(jī)構(gòu)的工作人員往往被認(rèn)為會(huì)公開(kāi)支持這些決定。

    但9月23日對(duì)備受爭(zhēng)議的糖尿病治療藥物文迪雅的決定表明，在奧巴馬政府時(shí)代，這一切已經(jīng)改變?？隙ǖ氖?，工作人員全體一致對(duì)暢銷(xiāo)藥物的批準(zhǔn)不再是非黑即白的狀態(tài)。

    第三方設(shè)定議程

    在文迪雅是否繼續(xù)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和退市的選擇方面，奧巴馬政府決定采取一條不尋常的中間道路——允許銷(xiāo)售，但予以嚴(yán)格限制。FDA承認(rèn)，很多頂級(jí)科學(xué)家不同意，一些甚至情緒激動(dòng)。這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站很快貼出了一份競(jìng)爭(zhēng)備忘錄。

    FDA的3位高官在《新英格蘭醫(yī)學(xué)學(xué)報(bào)》上共同撰文，極不尋常地就他們采取的行動(dòng)進(jìn)行解釋。

    但在奧巴馬政府時(shí)代，在日益復(fù)雜的藥品安全措施和對(duì)FDA是否作出正確決策和適宜決策不斷增加的懷疑的推動(dòng)下，一些變化得以提速。

    “我認(rèn)為FDA的信譽(yù)確實(shí)在于能夠很好地解釋其決定。”FDA副局長(zhǎng)喬舒亞·沙爾夫斯坦博士表示。

    一些變化受到像史提芬·尼森博士這樣的人士的推動(dòng)，這位來(lái)自克里夫蘭診所的心臟病學(xué)家在2007年對(duì)文迪雅心臟病風(fēng)險(xiǎn)的分析震驚了醫(yī)生、患者和立法者，他們質(zhì)疑為何FDA沒(méi)能做任何類(lèi)似的事情。當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)一年前這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)已做出幾乎一樣的分析并且發(fā)現(xiàn)了同樣的結(jié)果，爭(zhēng)議愈演愈烈。

    “這些第三方分析人士用前所未有的方式為FDA設(shè)定議程。”哈佛大學(xué)FDA歷史學(xué)家丹尼爾·卡朋特指出。

    對(duì)于FDA,尼森的分析帶來(lái)了重大挑戰(zhàn)。這表明，這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)制定藥品和醫(yī)療儀器安全性決策所需的信息不再具有壟斷地位。關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)越來(lái)越多地被張貼于公共網(wǎng)站。學(xué)術(shù)界用先進(jìn)的技術(shù)來(lái)測(cè)試受到歡迎的藥物是否安全。

    例如，今年3月，一個(gè)學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，一種兒童輪狀病毒疫苗含有無(wú)害、但明顯具有外源特征的豬病毒片段。感到傻眼的FDA不知道這些外源顆粒究竟有何作用。在FDA對(duì)問(wèn)題進(jìn)行研究的同時(shí)，F(xiàn)DA局長(zhǎng)瑪格麗特·漢堡博士要求這種疫苗的制造商停止銷(xiāo)售——她幾乎沒(méi)有權(quán)利來(lái)執(zhí)行這項(xiàng)要求。

    兩個(gè)月之后，F(xiàn)DA允許繼續(xù)銷(xiāo)售這種疫苗。

    更為復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境

    就像發(fā)現(xiàn)疫苗問(wèn)題一樣，尼森博士的分析使FDA感到手足無(wú)措，原因在于這背后的科學(xué)是有爭(zhēng)議的。
尼森博士綜合了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，表明文迪雅大幅增加心臟風(fēng)險(xiǎn)。另外的研究顯示風(fēng)險(xiǎn)更高。
    這些研究中沒(méi)有一項(xiàng)符合FDA批準(zhǔn)新藥的嚴(yán)格要求，但卻是探索市場(chǎng)暢銷(xiāo)藥是否導(dǎo)致類(lèi)似心臟病發(fā)作這樣常見(jiàn)問(wèn)題的唯一信息。

    如何詮釋這些研究，使這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)感到備受煎熬，直到最近都幾乎沒(méi)有遇到過(guò)這樣的問(wèn)題?！霸谶^(guò)去，我們將在幾項(xiàng)療效試驗(yàn)之后批準(zhǔn)這種藥物，就是這么回事?！盕DA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克博士在接受一次采訪(fǎng)時(shí)表示。“我們過(guò)去對(duì)這種藥物知之不多。這比較簡(jiǎn)單?！?

    現(xiàn)在，復(fù)雜的分析使FDA面臨復(fù)雜的局勢(shì)?！斑@有益于公眾健康，我們可以從中學(xué)到更多，但這創(chuàng)造了更為復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境?！蔽榈驴瓶瞬┦勘硎?。

    這是一種在某些程度上令FDA高官感到迷茫的環(huán)境。這家機(jī)構(gòu)在決定哪些研究值得注意或使將導(dǎo)致藥物情況有所變化方面無(wú)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)可循。此外，由于新的測(cè)試方法被不斷創(chuàng)造出來(lái)，建立這樣一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將是一個(gè)不斷演進(jìn)的過(guò)程。

    喬治·華盛頓大學(xué)公共衛(wèi)生與衛(wèi)生服務(wù)學(xué)院院長(zhǎng)林恩·戈德曼博士表示，F(xiàn)DA正在被迫對(duì)學(xué)術(shù)界的研究而非監(jiān)管設(shè)定的研究變得更為容易接受。“他們習(xí)慣于一個(gè)不太受控制的環(huán)境?！备甑侣硎?。

    FDA為文迪雅制定獨(dú)特的銷(xiāo)售計(jì)劃，對(duì)這家機(jī)構(gòu)來(lái)講并非可以經(jīng)常復(fù)制，必須為每一項(xiàng)計(jì)劃學(xué)習(xí)一套新制度的醫(yī)生和藥師或?qū)⒎艞壥褂眠@些藥物。

    “我們應(yīng)進(jìn)行一些標(biāo)準(zhǔn)化，”伍德科克博士表示，“負(fù)責(zé)我們將會(huì)使這一體系走入窮途末路?！?/P>