10月21日，國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站公布了《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則（試行）》等７個技術(shù)原則，以規(guī)范和指導中藥注射劑安全性再評價工作。

    這７個技術(shù)原則包括：《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則（試行）》、《企業(yè)對中藥注射劑風險控制能力評價技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑風險管理計劃指導原則（試行）》。

    其中，《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則（試行）》提出，應采取有效措施保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定。應固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對穩(wěn)定的藥材基地，并加強藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，盡可能地采用規(guī)范化種植的藥材。無人工栽培藥材的，應明確保證野生藥材質(zhì)量穩(wěn)定的措施和方法。

    生產(chǎn)工藝方面，中藥注射劑應嚴格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、工藝細節(jié)及相關(guān)質(zhì)控要求生產(chǎn)，并強化物料平衡和偏差管理，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。關(guān)鍵生產(chǎn)設備的原理及主要技術(shù)參數(shù)應固定。應提供實際生產(chǎn)工藝規(guī)程、近期連續(xù)5批產(chǎn)品生產(chǎn)記錄及檢驗報告。

    此外，《企業(yè)對中藥注射劑風險控制能力評價技術(shù)原則（試行）》明確指出，企業(yè)提供的風險管理資料應足以說明相關(guān)風險管理工作的具體情況。能否有效地控制風險是評價風險控制能力的總體原則。

    根據(jù)《企業(yè)對中藥注射劑風險控制能力評價技術(shù)原則（試行）》，對企業(yè)在品種風險管理能力方面的評價包括主動收集報告、可疑即報能力的評價，對不良反應／事件分析評價能力的評價，群體、死亡不良反應／事件等應急事件調(diào)查處理能力的評價，啟動上市后安全性研究能力的評價，開展品種風險梳理能力的評價和風險最小化能力的評價。

    對群體、死亡不良反應／事件等應急事件調(diào)查處理能力的評價要求，企業(yè)應在第一時間獲知應急事件并報告，同時應具備暫控藥品、調(diào)查流向、召回藥品、檢驗藥品、赴事發(fā)現(xiàn)場開展調(diào)查、評價事件的工作能力，還應根據(jù)應急事件程度不同，采取不同的處置措施。

    《中藥注射劑風險管理計劃指導原則（試行）》則是指導生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品均一穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理各種藥品安全性資料，評估藥品風險，制定風險最小化行動計劃并實施。