中國虎網 2010/11/13 0:00:00 來源:
未知
生意社11月13日訊 FDA近日發(fā)布一項新規(guī)則，旨在加強這家機構得到的處于臨床試驗中的試驗性
藥品或醫(yī)療產品安全信息質量。
新規(guī)則要求，發(fā)起新藥或醫(yī)療產品臨床試驗的公司在意識到某些安全問題之后，應于15日之內向FDA報告，這些安全問題包括“顯示對研究對象有重大風險”或對治療有高于預期的嚴重疑似
不良反應。
此外，這項將于
2011年3月
28日生效的規(guī)則澄清了不良反應是否應在首次發(fā)生或多次發(fā)生后報告，對制藥公司報告不良反應的方式進行了改進。
根據舊的規(guī)則，新藥臨床試驗發(fā)起方往往提交包括太多缺乏適當內容的不必要信息。例如，按照舊規(guī)則，即便那些不良反應與潛在
疾病有關而不是與藥物有關，制藥公司也將其報告為嚴重不良反應。
“嘗試對這些缺乏必要內容的報告進行評審耗費了FDA
、審查人員和倫理委員會的資源，使得他們從其他活動中分心。”FDA在公布的一份文件中指出。新規(guī)則旨在盡量減少不必要的數據
、增加FDA收到的對新藥有意義和有用的數據量
，同時也使FDA安全報告
標準與國際組織一致。
考慮到新規(guī)則旨在澄清目前的報告要求
，FDA預期新藥臨床試驗發(fā)起方不必做重大變化。同時
，FDA表示
，這項規(guī)則將有助于簡化該監(jiān)管機構發(fā)現(xiàn)受到質疑的產品安全信號的程序。
FDA藥物評價和研究中心負責醫(yī)療政策的副主任雷切爾•貝爾曼表示
，這項新規(guī)則將“加快FDA對關鍵性安全信息的評審并幫助這家機構監(jiān)測”處于臨床試驗中的試驗性藥品或生物制品安全。這項新規(guī)則也“將更好地保護臨床試驗招募的人員。”貝爾曼補充道。
該規(guī)則還修改了有關定義和報告標準，與人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會議
（ICH）和世界衛(wèi)生組織的國際醫(yī)學組織理事會定義和報告標準更為一致。這些變化旨在幫助確保協(xié)調全球范圍內進行的臨床試驗報告，F(xiàn)DA在一份聲明中表示。
（姚立新）
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