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美國、加拿大等國暫?;虺肥形鞑记?

中國虎網(wǎng) 2010/11/26 0:00:00 來源: 未知

    2010年10月8日,美國、加拿大、澳大利亞藥品管理當局分別發(fā)布了雅培制藥有限公司自愿撤市西布曲明的信息。

    美國食品藥品管理局(FDA)建議停止處方和使用Meridia(西布曲明),因為該產(chǎn)品可能導致患者出現(xiàn)心血管風險。FDA已要求生產(chǎn)企業(yè)——雅培公司自愿從美國撤市該產(chǎn)品。雅培公司同意自愿停止Meridia在美國銷售。

    FDA稱此項措施是依據(jù)西布曲明心血管終點試驗(SCOUT)的數(shù)據(jù)。該試驗顯示西布曲明組相對安慰劑組的主要心血管事件(包括:非致死性心梗,非致死性卒中,可復蘇的心臟驟停,心血管死亡)風險增加16%。在試驗結(jié)束時(60個月),西布曲明組患者僅比安慰劑組降低較少體重。FDA得出結(jié)論:受試人群使用西布曲明,其心血管事件風險超過其從體重減少中獲得的效益。

    加拿大、澳大利亞同樣基于SCOUT研究結(jié)果,采取了暫停和撤市西布曲明的措施。截止到2010年10月20日,雅培公司西布曲明已在全球68個國家暫?;虺肥小?BR>

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