中國虎網(wǎng) 2011/2/18 0:00:00 來源:
未知
記者：從征求意見稿來看，新版GMP的最大變化是注重軟件，尤其是對于制藥
企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求，質(zhì)量受權(quán)人寫入了新版GMP，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么？
鄧海根：在WHO 2007版GMP的提法中，藥品放行受權(quán)人（Authorized person，AP）系指由國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，負(fù)有確保每批藥品已按該國的法律、
法規(guī)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員。而歐盟用Qualified person（QP）來表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法令的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個(gè)成員國決定，通過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不必要的誤解，換言之，WHO的成員有權(quán)根據(jù)本國的國情，來決定本國的藥品監(jiān)管模式和法律文件。
美國并無這樣的制度。英國是先有人做此項(xiàng)工作，然后再按歐盟的要求設(shè)置這樣的人員。中國實(shí)施WHO的要求，也需要由政府制訂相應(yīng)的法律性文件，試點(diǎn)的用意也可能在此。
新版GMP中，質(zhì)量受權(quán)人主要履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，為確保能做好此項(xiàng)工作，質(zhì)量受權(quán)人要了解需放行產(chǎn)品的質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、召回、
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等情況，參與質(zhì)量管理體系中的部分工作。因此，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)中受質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，但在小型企業(yè)中，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人。
新版GMP之所以規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人僅履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，原因是期望制藥企業(yè)加強(qiáng)對上市藥品的全面審核，對上市藥品的質(zhì)量最后再把一道關(guān)，但無意對企業(yè)內(nèi)部的組織管理架構(gòu)作重大的改變。
記者：風(fēng)險(xiǎn)管理首次寫入我國GMP規(guī)范，新版GMP在“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”的概念及內(nèi)容上，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對藥品的整個(gè)生命周期根據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評估，這對于制藥業(yè)的良性影響體現(xiàn)在哪里？
鄧海根：2005年11月9日，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）發(fā)布了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ICH-Q9）指南文件，在國際上產(chǎn)生了巨大的影響，認(rèn)為這個(gè)文件將制藥行業(yè)的質(zhì)量管理提升到了一個(gè)新的高度。隨著ICH-Q9的發(fā)布，F(xiàn)DA和歐盟、WHO都在力推建設(shè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，藉以促進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與完善。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，特別是對患者的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)合理的資源安排，擺脫平均分?jǐn)傎Y源的不合理狀態(tài)。換言之，ICH Q9及 FDA的倡議，基本點(diǎn)是科學(xué)管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強(qiáng)制藥行業(yè)社會效益的重要手段。
今年1月，由北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心組織翻譯，并由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社出版了一本美國專家的專著《藥品注冊批準(zhǔn)前檢查》，這本著作是美國藥品監(jiān)管法規(guī)核心理念的概述。在該專著中提到：“FDA基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理，為應(yīng)用新的和創(chuàng)新方法的企業(yè)打開了一扇大門?！?/DIV>
現(xiàn)在企業(yè)正面臨著前所未有的機(jī)遇，改進(jìn)他們的質(zhì)量管理程序，在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全保證的同時(shí)，降低成本，并縮短產(chǎn)品上市所需的時(shí)間。FDA倡議的最終目的是鼓勵(lì)企業(yè)采用合理的科學(xué)原理和風(fēng)險(xiǎn)管理工具，以更好地管理藥品生產(chǎn)中的危害。在成功地采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法以后，企業(yè)最終將能取消那些對確保藥品安全性或質(zhì)量無意義的生產(chǎn)控制。
風(fēng)險(xiǎn)管理說到底是科學(xué)管理加持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對問題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(jìn)（CAPA），從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價(jià)值”的雙重效果。
風(fēng)險(xiǎn)管理是衡量企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一，我國新版GMP適時(shí)引入這個(gè)現(xiàn)代概念和要求，對企業(yè)質(zhì)量管理具有重大意義。對制藥企業(yè)而言，對
藥品實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理既是責(zé)任也是義務(wù)，這關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)濟(jì)和社會效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。
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