2010年以來，海南省食品藥品監(jiān)督管理局圍繞加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管這一中心任務(wù)，成立了新醫(yī)改藥品監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，每月召開專題會議研究落實基本藥物工作。2010年，海南省基本藥物抽驗合格率為99.2%，其中，海南省內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物抽驗合格率為100%。
培訓宣傳兩不誤

    該局先后對相關(guān)監(jiān)管及生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理人員進行基本藥物制度及監(jiān)管、新醫(yī)改政策、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、基本藥物電子監(jiān)管等方面的培訓，在該局政務(wù)網(wǎng)開辟了新醫(yī)改及基本藥物專欄，印制了近萬份《國家基本藥物目錄》及基本藥物相關(guān)質(zhì)量管理制度彩色懸掛圖，發(fā)放給全省2000多家零售企業(yè)和近400家實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構(gòu)。通過培訓和廣泛宣傳，提高了執(zhí)行者的基本藥物政策理論水平和公眾對基本藥物制度的認知度和支持度。

    從生產(chǎn)到流通全程監(jiān)管

    該省向57家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員，完成生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人備案及190個注射劑品種的工藝核查工作，組織了中藥前處理和提取專項檢查。建立基本藥物經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，全面掌握全省批發(fā)企業(yè)經(jīng)營基本藥物的品種和品規(guī)數(shù)、銷售區(qū)域、配送醫(yī)療機構(gòu)數(shù)、配送能力、電子監(jiān)管等情況，加強對全省150家具有配送資格的批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求12家倉儲條件、購銷記錄以及人員設(shè)置等未按GSP規(guī)范進行管理的企業(yè)限期整改，對未整改到位的2家企業(yè)罰款5000元并責令停業(yè)整頓。

    海南省基本藥物經(jīng)營（配送）企業(yè)按要求全部安裝了倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動監(jiān)測和實時記錄。藥監(jiān)部門對全省實施基本藥物制度的382家基層醫(yī)療機構(gòu)進行倉儲條件和購進渠道合法性的專項檢查，要求存在購進記錄不完整、倉儲設(shè)備不完善等問題的10家醫(yī)療機構(gòu)限期整改。

    把好抽驗及不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)

    海南省各級藥監(jiān)、藥檢部門互相配合，對省內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的基本藥物品種進行監(jiān)督抽驗，全年完成檢驗總批次1183批，抽驗合格率為99.2%。其中，省內(nèi)37家生產(chǎn)企業(yè)中標的109個品種抽驗合格率為100%，全省188家經(jīng)營企業(yè)的211個品種抽驗合格率為99.1%，全省55家藥品使用單位的54個品種抽驗合格率為98.%。

    此外，該省按時完成了國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心下達的芬太尼等9個品種基本藥物重點監(jiān)測報告。截至2010年第三季度，共收集到全國9個基本藥物品種的不良反應(yīng)事件報告2808例，比2009年同期增長了2.52%。

    提高質(zhì)量標準

    該省藥監(jiān)系統(tǒng)先后對入圍海南省2009年度藥品集中采購的1906家、入圍備案采購的200多家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)品種資質(zhì)合法性進行審核。在未建立全國統(tǒng)一案件查處信息數(shù)據(jù)庫平臺的情況下，對中標的1800多家外省企業(yè)，向全國30個省份發(fā)協(xié)查函，商請各省藥監(jiān)部門對該省入圍海南藥品集中招標的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)和近兩年內(nèi)有無生產(chǎn)經(jīng)營假藥等情況進行核查，對其中7家不符合要求的企業(yè)進行處理。

此外，起草了《海南省藥品集中采購生產(chǎn)與配送企業(yè)資質(zhì)審核暫行辦法》，為完善投標及配送企業(yè)的資質(zhì)審查工作建立了長效機制。

    根據(jù)國家藥典會的安排，海南省藥檢所承擔5個基本藥物藥品標準提高起草任務(wù)和10個品種的復(fù)核任務(wù)。目前，阿司匹林腸溶膠囊質(zhì)量標準修訂工作己完成并上報藥典委，注射用氨茶堿、格列吡嗪分散片起草標準工作已經(jīng)完成。