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美藥管局批準(zhǔn)紅斑狼瘡新藥上市

中國虎網(wǎng) 2011/3/11 0:00:00 來源: 未知
    美國食品和藥物管理局9日批準(zhǔn)一種用于治療紅斑狼瘡的靜脈注射藥物Benlysta上市，這是該局近56年來首次批準(zhǔn)紅斑狼瘡藥物上市。
 
　　Benlysta由美國人類基因組科學(xué)公司研制，由該公司和英國葛蘭素史克公司聯(lián)合銷售。它是一種B淋巴細(xì)胞刺激因子抑制劑，需要與目前治療紅斑狼瘡的標(biāo)準(zhǔn)藥物如非甾體抗炎藥、抗瘧藥、免疫抑制劑等一起服用，可減少患者體內(nèi)異常B細(xì)胞的數(shù)量。
 
　　美國藥管局表示，這一藥物的安全性和有效性在1684名紅斑狼瘡患者參與的兩個(gè)臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。與同時(shí)接受安慰劑及紅斑狼瘡標(biāo)準(zhǔn)藥物治療相比，同時(shí)接受Benlysta及標(biāo)準(zhǔn)藥物治療能夠抑制患者病情發(fā)展，部分患者病情突然發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)有所降低。不過，同時(shí)接受Benlysta及標(biāo)準(zhǔn)藥物治療的患者也出現(xiàn)更多的死亡和嚴(yán)重感染病例。Benlysta引發(fā)的不良反應(yīng)主要包括惡心、腹瀉和發(fā)燒。此外，非裔美國人在臨床試驗(yàn)中對(duì)Benlysta沒有反應(yīng)。
 
　　紅斑狼瘡是一種自體免疫性疾病，患者的免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊自身的細(xì)胞和組織，導(dǎo)致炎癥和組織損傷。這種疾病會(huì)累及身體多個(gè)系統(tǒng)和器官，臨床癥狀主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼、發(fā)燒、起疹子和掉頭發(fā)等，患者以中青年女性居多。目前尚無有效療法，但可以控制癥狀。
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