進入21世紀以來，一些重要生物技術類產(chǎn)品專利在歐美已紛紛到期，截至2010年歐洲已上市近10個生物類仿制產(chǎn)品，除歐美相關生物技術公司外，發(fā)展中國家如：韓國LG LIFESCIENCE、印度BIOCON公司相關生物類仿制藥物相繼在歐盟上市，生物藥物市場研究公司預測：“全球生物仿制藥市場在2014年可高達194億美元，而且現(xiàn)有的生物制劑專利很大一部分即將過期，到2016年，約有250億美元份額的生物制劑將失去專利保護，新的生物藥不斷獲得批準，2010年批準的新藥中有1/3是生物藥物，仿制藥成為各國降低國內醫(yī)療成本同時將本國生物產(chǎn)品推向國際市場的重要手段。
 
盡管我國的生物仿制藥已有多年的研發(fā)歷史，是我國生物醫(yī)藥工業(yè)中與國際差距較小的領域。并且在實踐中積累了豐富的經(jīng)驗，從1989年第一個重組蛋白質藥物產(chǎn)品開始，甚至直到20世紀末都是除歐美以外最具有生物類仿制產(chǎn)品和技術競爭力的發(fā)展中國家，同時也曾是發(fā)展中國家中能提供生物類仿制藥物最多的國家。為我國臨床醫(yī)療提供了大量價廉的生物類仿制技術產(chǎn)品，為我國的醫(yī)療保障提供了堅實的支持，但在近年來我國在生物仿制藥研發(fā)上嚴重落后于發(fā)達國家，甚至在研發(fā)速度上也落后于巴西，韓國等國家，落后的原因有兩個方面。
 
一是國家對生物仿制藥的重視程度與投入嚴重不足。我國雖然在2010年10月發(fā)布的《國務院關于培養(yǎng)和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的的決定》中已經(jīng)將生物技術產(chǎn)業(yè)列入規(guī)劃，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等三部門也聯(lián)合印發(fā)了《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》，但在該《意見》中對化學藥領域藥品明確規(guī)定了要“抓住全球仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續(xù)專利到期的機遇，加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新，培育20個以上具有國際競爭優(yōu)勢的專利到期藥新品種”的策略，然而該策略并未在生物技術藥物領域中作出明確規(guī)定。此外，在國家“十一五”創(chuàng)新藥研究中，生物仿制藥也沒得到充分的重視，在“十二五”創(chuàng)新藥物研究項目中，“十二五”延續(xù)了與“十一五”基本一致研究方向，設置“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”、“藥物大品種技術改造”、“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設”、“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設”和“新藥研究開發(fā)關鍵技術研究”，對非創(chuàng)新的生物仿制藥的重視與投入都不足。我們不否認科技必須創(chuàng)新，但創(chuàng)新有個過程，沒有長期在基礎研究的投入，短期類要獲得真正意義上的創(chuàng)新藥是不可能的，如果我們放棄了生物仿制藥，就意味放棄投入產(chǎn)出比極高的生物技術產(chǎn)品，對國家與老百姓用上便宜藥以及生物藥物走向世界都將是個損失。因此，生物藥物的創(chuàng)新研究、老產(chǎn)品更新改造、非創(chuàng)新藥物的仿制應該構成我國生物技術研究整體戰(zhàn)略布局三大基礎。
 
二是我國生物仿制藥缺乏符合我國國情簡化審批程序的技術指導原則。中國對于生物仿制藥注冊要求全面、完整，而且要求與原創(chuàng)藥進行對比，在仿制藥在臨床前與臨床研究均采用較為嚴格的標準與要求，并沒有針對生物仿制藥真正的特殊性制定的指導原則，加大了企業(yè)投入成本與研究周期。而在國際上自2006年歐盟出臺一系列關于生物仿制藥的技術指南以來，包括美國，日本等國家加快了其生物仿制類藥物的法規(guī)和技術指導原則的制定過程WHO 2009年發(fā)布生物類仿制藥物的注冊及技術指南，韓國于2009年發(fā)布相關技術指南和注冊框架，2010年加拿大頒布生物類仿制藥物指南，歐盟將單克隆抗體進一步納入Biosimilar products技術指南體系，印度、巴西等發(fā)展中國家也已采用相關指導原則和注冊框架開展其注冊工作。由于仿制藥的指導原則采取比新藥更為靈活的政策，各國仿制藥產(chǎn)品在科學性得到充分保障的前提下具有了較短的研發(fā)和臨床研究周期，同時更具國際競爭力。預計未來5年內其提供價格便宜且高質量的生物類仿制藥物能力將進一步增強，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化競爭力將進一步領先。我國由于對仿制藥審批標準出臺的滯后，在國際上甚至在亞洲地區(qū)生物仿制藥的發(fā)展處于劣勢。
 
鑒于發(fā)展生物技術產(chǎn)業(yè)化是國家發(fā)展重點之一，但要讓生物技術產(chǎn)業(yè)化得到良好的發(fā)展需要國家各部門的通力合作，建議：
 
第一，科技部、工信部衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局盡快組織進行生物藥物2005~2020年專利過期產(chǎn)品的背景資料，組織協(xié)調成立由我國生物技術研究單位、醫(yī)學信息研究機構與國家藥品質量評價機構聯(lián)合的課題組，對2005~2020年專利過期產(chǎn)品國內外生物藥物專利與產(chǎn)品的品種、產(chǎn)量、關鍵技術、評價標準臨床安全性與有效性等方面進行系統(tǒng)評價，為我國生物仿制藥研究戰(zhàn)略的制訂提供參考依據(jù)。
 
第二，科技部將三部委“意見”對化學藥物仿制藥的策略應用與生物技術領域，將生物仿制藥列入“十二五”創(chuàng)新藥研究專項，投入的規(guī)模應根據(jù)研究進展確定。研究內容建議包括不同類型生物藥品的仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新研究，質量標準研究以及不同類型藥物技術評價指導原則研究。
 
第三，國家新藥注冊管理部門應針對目前國際上已發(fā)布的一些技術指南和對相關技術問題的深入研討，加快制訂我國的與世界衛(wèi)生組織等國際組織在內相接軌的生物類仿制藥物技術指導原則全面保障科學性的前提下指導生物類仿制產(chǎn)品的研發(fā)和注冊。應針對不同類型的產(chǎn)品參考其在臨床使用安全性與有效性的，確定評價指南，盡量減少不必要的科研資源及臨床資源的浪費，更快更好的實現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
 
第四，在加快生物仿制藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化時，應防止一窩蜂亂象，建議適當提高GMP的門檻，制訂相應的技術要求，以確保仿制藥的質量。為將來的生物仿制藥能擴大制劑出口，特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫(yī)藥市場的銷售。應輔導企業(yè)開展國際注冊和生產(chǎn)質量體系國際認證。
 
第五，鑒于仿制藥均為國外已有藥品，為加快生物仿制藥產(chǎn)業(yè)化的進度，國家藥品質量監(jiān)督評價部門應提前獲取相關產(chǎn)品，在生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)申報前就建立不同產(chǎn)品的檢定方法與相應檢測參考品，為生物仿制藥品的安全性與有效性提供保證。