隨著GMP、DMF和CTD的相繼發(fā)布，凸顯了藥品安全、有效、質(zhì)量可控等最基本的質(zhì)量要求。新版GMP要求的質(zhì)量目標(biāo)與藥品注冊安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，將系統(tǒng)地貫徹到生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，不僅確保生產(chǎn)中的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求，亦夯實了提升創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)水平、推動醫(yī)藥經(jīng)濟增長方式轉(zhuǎn)變的基礎(chǔ)。

    全周期質(zhì)量管理

    質(zhì)量風(fēng)險管理在整個產(chǎn)品生命周期中始終存在，是對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，與保護患者的最終目標(biāo)密切相關(guān)。而針對產(chǎn)品的整個生命周期，包含藥品的研制、生產(chǎn)、發(fā)運、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等全過程，建立健全質(zhì)量管理體系已經(jīng)成了從監(jiān)管層面到企業(yè)自身共同努力的方向和目標(biāo)。

    今年年初，為了配合《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》（DMF制度）的實施，國家食品藥品監(jiān)管局對登記備案系統(tǒng)進行了設(shè)計與開發(fā)，并將在仿制藥品種注冊申報中率先實施CTD。這一國際通用格式的遞交文件，對國內(nèi)藥企在早期研究、臨床前研究、臨床試驗、藥品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)運用藥品GMP理念提出了要求。

    “CTD不僅僅是簡單的文件格式要求，還在整體上對藥品研究內(nèi)容和水平提出的更高技術(shù)要求?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品注冊司司長張偉表示，CTD格式資料的逐級研究目錄本身就是一個研發(fā)的“邏輯樹”，有助于申請人將研究數(shù)據(jù)及申請資料按科學(xué)的邏輯關(guān)系逐級展開，有助于引導(dǎo)申請人開展科學(xué)、高質(zhì)量的藥品研發(fā)。

    “CTD將對藥品質(zhì)量的要求追溯到了生產(chǎn)之前?！睒I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在國內(nèi)推動實行CTD，可以減少國內(nèi)藥品注冊與國際注冊的差異，推動國內(nèi)藥品走入國際市場，為企業(yè)贏得更大的市場空間。

    值得注意的是，作為質(zhì)量管理體系的一部分，新版GMP也特別強調(diào)生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性，要求企業(yè)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。

    據(jù)悉，新版GMP引入了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核”的概念，要求企業(yè)必須每年定期對上一年度生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧和分析，詳細(xì)說明所有生產(chǎn)批次的質(zhì)量情況、不合格產(chǎn)品的批次及其調(diào)查、變更和偏差情況等內(nèi)容，新方法的引入能有效促使制藥企業(yè)定期總結(jié)經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。

    事實上，隨著時間的推移，藥品的處方、工藝、原料供應(yīng)商、設(shè)備、管理制度等都有可能發(fā)生變更，企業(yè)除了需要不折不扣地執(zhí)行新版GMP外，還應(yīng)建立并完善質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的安全藥品。而新版GMP作為藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。