隨著《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊(cè)程序指令》7年過(guò)渡期的最后期限將至，中國(guó)中藥企業(yè)想要進(jìn)一步拓展歐盟市場(chǎng)，顯得步履維艱。根據(jù)規(guī)定，從2004年4月30日起至2011年4月期間，已經(jīng)在歐盟成員國(guó)上市銷(xiāo)售的傳統(tǒng)植物藥可繼續(xù)銷(xiāo)售，此后則必須按《指令》規(guī)定程序注冊(cè)后方可上市銷(xiāo)售。

    歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)之一，約占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%，吸引了不少中藥企業(yè)躍躍欲試。但7年間，中國(guó)還沒(méi)有一家中藥企業(yè)在歐盟成功注冊(cè)，打破零紀(jì)錄。面對(duì)歐盟設(shè)置的多條“高門(mén)檻”，能否有企業(yè)在最后階段沖刺成功，依然是未知數(shù)。

    保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，中藥在歐盟注冊(cè)申請(qǐng)日之前必須有超過(guò)30年的藥用歷史，在歐盟至少有15年的使用歷史。由于大部分中藥是以膳食添加劑、保健品等“身份”進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，所以，很多中藥企業(yè)無(wú)法為某一種產(chǎn)品取得銷(xiāo)售證明。目前能提供在歐盟有15年使用歷史證明的中藥大約只有100種。

    另外，記者了解到，中藥企業(yè)想要在歐盟市場(chǎng)獲得注冊(cè)資質(zhì)，還需面臨高昂的成本費(fèi)用。

    一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，按照歐盟的規(guī)定注冊(cè)，單個(gè)中成藥的注冊(cè)成本約為100萬(wàn)元，而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種，加上之后GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證等手續(xù)費(fèi)和硬件投資，將是一大筆成本開(kāi)支。

    “這與國(guó)內(nèi)大部分中藥企業(yè)的市場(chǎng)業(yè)績(jī)不相符合，加上近期中藥材頻頻漲價(jià)，企業(yè)壓力倍增?！贬t(yī)藥行業(yè)分析師趙冰說(shuō)。

    醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮也指出，中藥企業(yè)除了要應(yīng)對(duì)上述“硬指標(biāo)”，還需面臨和克服一些“軟指標(biāo)”，例如國(guó)際文化背景差異，當(dāng)?shù)鼐用駥?duì)中藥醫(yī)療效果的認(rèn)可和接受程度等等。

    事實(shí)上，歐盟并不是我國(guó)中成藥出口的主要市場(chǎng)，2010年我國(guó)對(duì)歐盟的中成藥出口額約為1000萬(wàn)美元，占比僅有0.5%。然而，中藥企業(yè)在歐盟市場(chǎng)遭遇的尷尬，卻再次折射了中藥企業(yè)及其產(chǎn)品在國(guó)際上處于弱勢(shì)地位。

    “長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)中成藥往往因無(wú)法向外國(guó)人說(shuō)明其成分和藥理作用而被拒之門(mén)外，加上國(guó)內(nèi)GMP尚未與國(guó)際接軌，使得企業(yè)在走出去中頻遭壁壘?！惫捕Y說(shuō)。

    上海中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心推進(jìn)部部長(zhǎng)李積宗也表示，盡管我國(guó)對(duì)歐盟市場(chǎng)貿(mào)易出口份額低，此次“注冊(cè)令”到期在短期內(nèi)對(duì)國(guó)內(nèi)中藥市場(chǎng)影響有限，但醫(yī)藥企業(yè)在出海之路上卻不乏種種挑戰(zhàn)與壓力。

    李積宗建議，企業(yè)可以通過(guò)加大與海外藥企合作，逐步熟悉海外市場(chǎng)的運(yùn)作程序和特點(diǎn)，等到這些市場(chǎng)漸漸成熟后，再將產(chǎn)品引入，效果會(huì)更好。

    另外，部分專(zhuān)家建議國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)加緊練好內(nèi)功，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并認(rèn)真研究和分析各國(guó)的歷史文化、法律等，知己知彼。

    值得一提的是，雖然歐盟法律規(guī)定未經(jīng)注冊(cè)的植物藥制品在過(guò)渡期后將不能再以其他名義(如食品添加劑、保健食品等)在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售，但就目前中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)從歐盟相關(guān)部門(mén)了解到的情況看，歐盟尚未對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的定義和劃分。

“因?yàn)樵S多植物制品的功能具有多樣性，既可以用作食品添加劑，也可被用于藥品，具體哪些制品應(yīng)被納入何種渠道進(jìn)行管理，一般由成員國(guó)根據(jù)有關(guān)法規(guī)個(gè)案認(rèn)定，如果成員國(guó)認(rèn)定該產(chǎn)品是藥品，則該產(chǎn)品就不能以其他名義進(jìn)行銷(xiāo)售?！眲埩终f(shuō)。因此，中藥在歐盟市場(chǎng)何去何從還有待觀察。