“請問陳博士，您認(rèn)為中國新藥研發(fā)的瓶頸在哪里？一站式研發(fā)外包服務(wù)能否突破瓶頸?”

　　“這個問題太大，不是一兩句話能說清楚的。太晚了，大家不餓嗎？”

　　“陳博士，這是最后一個問題了，請說吧。”

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　　4月22日，從早晨9點(diǎn)到中午12點(diǎn)，第66屆中國國際醫(yī)藥原料藥、中間體、包裝、設(shè)備交易會上，由國藥勵展主辦的“醫(yī)藥研發(fā)高峰論壇”座無虛席，演講嘉賓和聽眾的互動交流熱烈而有序。嘉賓的名片早已發(fā)完，索要名片的人還在不斷地涌來，嘉賓只好在空白紙上、一個個筆記本上留下聯(lián)系方式……

　　隨著全球新藥研發(fā)成本上升，研發(fā)速度放緩，近年來越來越多的跨國藥企將研發(fā)中心轉(zhuǎn)移到中國，也將越來越多的研發(fā)業(yè)務(wù)外包給中國研發(fā)公司。與一般意義上的研發(fā)外包服務(wù)不同，在本次原料藥展會上亮相的“一站式研發(fā)外包服務(wù)”體現(xiàn)了凝聚各方資源的聚合效應(yīng)。這種模式不僅能將研發(fā)新藥的成本降低一半以上，而且研發(fā)效率也大幅提高。在我國新版藥品GMP正在推行的時刻，這種全新的研發(fā)外包模式無疑令渴求新產(chǎn)品的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了濃厚興趣。

　　突破研發(fā)瓶頸

　　“中國新藥研發(fā)的瓶頸主要是資金和產(chǎn)業(yè)化問題。相比較而言，資金壓力更大。按照中國企業(yè)目前的實(shí)力，沒有一家能獨(dú)立承受新藥研發(fā)的資金和風(fēng)險，而一站式研發(fā)外包服務(wù)則能緩解資金的壓力，分擔(dān)風(fēng)險。”上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司首席執(zhí)行官陳春麟博士說，5年前國內(nèi)研發(fā)外包業(yè)務(wù)還非常蕭條，業(yè)務(wù)范圍狹窄，而現(xiàn)在研發(fā)外包的春天來了。陳春麟是一站式研發(fā)外包服務(wù)的推崇者，歸國后就一直在研發(fā)外包領(lǐng)域摸爬滾打。

　　一站式研發(fā)外包業(yè)務(wù)包括分析服務(wù)、藥物化學(xué)、定制合成、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、體外生物學(xué)、制劑及質(zhì)量研究、藥代動力學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)等，覆蓋了新藥研發(fā)的全過程。　目前，一站式研發(fā)外包典型業(yè)務(wù)有綜合服務(wù)、外包公司和科研究機(jī)構(gòu)合作服務(wù)、外包公司和生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分擔(dān)服務(wù)，以及引進(jìn)國外產(chǎn)品的第三方服務(wù)。其中，綜合服務(wù)是研發(fā)資源聚合效應(yīng)的突出體現(xiàn)。以一家美國生物技術(shù)公司為例，該公司選擇與外包公司合作：外包公司為其提供幾十位化學(xué)、生物、臨床試驗專家，經(jīng)過兩年的研究，提供出5個候選化合物，其中1個已進(jìn)入臨床試驗階段。這家美國生物技術(shù)公司最終被GSK(葛蘭素史克)以7億美元收購。

　　外包公司和生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分擔(dān)服務(wù)則是企業(yè)提供資金，提出要求，由外包公司完成合成藥物設(shè)計、藥物評價、體內(nèi)體外活性檢測、藥代、毒理實(shí)驗和申報。企業(yè)的付款方式采取里程碑式付款，即完成一個項目支付一個項目的款項，企業(yè)研發(fā)投入的風(fēng)險大大降低?！斑^去，許多企業(yè)都采取買‘青苗’的方式，一次性買斷一個研究成果——企業(yè)一次性投入大，成功率低，‘打水漂’的情況時有發(fā)生。因此，企業(yè)買斷科研成果條件越來越苛刻，科研工作者也只愿意開發(fā)風(fēng)險小、成功率高的品種，大量有前景的項目被舍棄。里程碑式付款能較好地解決這一問題?！标惔瑚胝f。

　　CRO看中國

　　“未來上海張江將成為世界最大的藥物研發(fā)合同外包基地！”上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠顯得非常興奮。而他帶來的數(shù)據(jù)也點(diǎn)燃了論壇聽眾的激情。

　　新藥研發(fā)合同服務(wù)（CRO）興起于20世紀(jì)70年代的美國。經(jīng)過幾十年發(fā)展，目前美國已擁有300多個研發(fā)外包公司，歐洲擁有150多個研發(fā)外包公司。日本、印度、新加坡都成為CRO快速發(fā)展的區(qū)域。根據(jù)Prost和Sullivan的研究顯示，研發(fā)合同外包公司已承擔(dān)了全球1/3的新藥開發(fā)組織工作。全球研發(fā)合同外包市場以每年20%~25%的速度增長，2010年市場規(guī)模已達(dá)到360億美元。“隨著中國醫(yī)藥政策的不斷規(guī)范完善，新藥研發(fā)格局正在發(fā)生深刻變化——從以往的跟蹤仿制向自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研發(fā)過渡。能夠承擔(dān)的研發(fā)業(yè)務(wù)也從藥物合成、活性成分生產(chǎn)、臨床試驗，拓寬到藥物合成、藥代動力學(xué)、藥物安全性評價、三期臨床等，促進(jìn)中國CRO快速崛起。盡管我國目前僅有5家左右的外包公司能夠提供一站式全覆蓋新藥研發(fā)服務(wù)，但是2010年我國CRO市場規(guī)模已達(dá)到170億元，在張江產(chǎn)值過億元的CRO公司已經(jīng)超過了15家?！蓖跆m忠說。

　　“毫無疑問，中國將成為全球CRO聚集地。而對生產(chǎn)企業(yè)來說，不僅專業(yè)外包公司可以做，企業(yè)也可以做一站式研發(fā)外包服務(wù)。只要外包服務(wù)不涉及企業(yè)核心產(chǎn)品，在研項目都可外包出去，或者承接外包項目，實(shí)現(xiàn)研發(fā)資源利用最大化?！背啥伎岛胨帢I(yè)集團(tuán)技術(shù)中心副主任兼綜合管理部總監(jiān)滕傳震說。