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甘肅藥監(jiān)局出臺(tái)醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定

中國(guó)虎網(wǎng) 2011/4/28 0:00:00 來(lái)源: 未知
     為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，印發(fā)了《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。
 
　　《規(guī)定》將檢查員分為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行政許可、產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理體系（實(shí)施細(xì)則）考核（認(rèn)證、檢查）檢查員和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可、質(zhì)量管理認(rèn)證檢查員。檢查員必須熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)，具有醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和從事醫(yī)療器械行政、技術(shù)管理的工作經(jīng)歷，能熟悉和正確理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)及要求，準(zhǔn)確運(yùn)用于現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)踐等?！兑?guī)定》還對(duì)檢查員行為準(zhǔn)則和紀(jì)律進(jìn)行了明確。
 
　　《規(guī)定》要求選派檢查員應(yīng)根據(jù)工作需要隨機(jī)抽選，并遵循檢查員的資質(zhì)和知識(shí)結(jié)構(gòu)適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，不得選派為被檢查企業(yè)提供過(guò)與檢查內(nèi)容相關(guān)技術(shù)咨詢、指導(dǎo)的檢查員、不得選派與被檢查企業(yè)有利害關(guān)系的檢查員等原則。檢查員的行為受各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局及被檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。省局應(yīng)定期會(huì)同檢查員選派單位或部門(mén)對(duì)檢查員進(jìn)行考評(píng)。對(duì)違反規(guī)定檢查行為準(zhǔn)則、紀(jì)律的，違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)或科學(xué)規(guī)律，造成嚴(yán)重失誤或監(jiān)督管理造成不良影響的，一年內(nèi)出現(xiàn)三次以上檢查結(jié)論有異議，且經(jīng)核實(shí)確存在失誤的，暫?；蛉∠麢z查員資格；違反國(guó)家法律法規(guī)的，取消其檢查員資格并依法給予行政處分或追究刑事責(zé)任；對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，敢于堅(jiān)持原則，做出突出成績(jī)的給予表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。
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