服務(wù)部大中華區(qū)總監(jiān)陳昭惠女士表示：“近年來，歐盟對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求越來越高，對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專業(yè)資源的配備也提出了更高要求?！?/DIV>
對于跨國檢測企業(yè)這種送技術(shù)上門的營銷，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)趙毅新會(huì)長表示，因?yàn)橐恍┬箩t(yī)械產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)還沒有實(shí)現(xiàn)國際互認(rèn)，國內(nèi)企業(yè)出口又保持快速增長，目前對這種國際認(rèn)證的需求還是很大的。
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提升進(jìn)行時(shí)
其實(shí)，國內(nèi)醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)和檢測服務(wù)的技術(shù)提升一直沒有停止過。
3月3日，“全國落實(shí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作會(huì)議”在沈陽召開。會(huì)議期間，與會(huì)代表認(rèn)真討論了2011年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作進(jìn)展和計(jì)劃安排，決定加快制修訂新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程。
4月7日，SFDA沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王立新所長告訴記者，因?yàn)獒t(yī)械產(chǎn)品創(chuàng)新快，國際上標(biāo)準(zhǔn)更新也快，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)想要跟上國際標(biāo)準(zhǔn)，不僅產(chǎn)品研發(fā)上要加強(qiáng)，檢測機(jī)構(gòu)也要相應(yīng)提高技術(shù)水平。
正如王立新所說，趙毅新向記者介紹，目前醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)也在配合主管部門在器械標(biāo)準(zhǔn)提高方面做一些工作。在趙毅新看來，目前國內(nèi)在醫(yī)械統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)方面還在積極努力，而促進(jìn)國內(nèi)的醫(yī)械檢測與認(rèn)證，并推動(dòng)國際認(rèn)證接軌和互認(rèn)，是一個(gè)持續(xù)漸進(jìn)的工作。
正是出于不斷提升醫(yī)械技術(shù)監(jiān)督水平的總體考慮，國家食品
藥品監(jiān)督管理局2010年在國家食品藥品檢定研究院的基礎(chǔ)上加掛國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牌子，目的就是大力促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的提高和創(chuàng)新，建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
SFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心綜合處負(fù)責(zé)人李軍向記者介紹，成立醫(yī)械標(biāo)管中心目的是為了提升我國醫(yī)械技術(shù)監(jiān)督水平和標(biāo)準(zhǔn)水平，標(biāo)管中心目前的另一項(xiàng)重點(diǎn)工作是對新興醫(yī)療器械產(chǎn)品體系進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督完善，加強(qiáng)組織相關(guān)科技研究與開發(fā)，目的仍是盡快提高我國醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)的總體水平。