最近一段時(shí)間，不少關(guān)心中醫(yī)藥的人士都在談?wù)撘粋€(gè)共同的話題：2011年4月30日后中醫(yī)藥在歐盟的前途與命運(yùn)。這是因?yàn)椋?011年4月30日是《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》(以下簡(jiǎn)稱《指令》)規(guī)定的包括中成藥在內(nèi)的傳統(tǒng)草藥制品7年過(guò)渡期的最后一天，過(guò)渡期滿后未經(jīng)注冊(cè)的中成藥將不能在歐盟上市銷售。中成藥進(jìn)入歐盟的大門(mén)是否從此關(guān)閉？中醫(yī)藥該何去何從？應(yīng)有關(guān)部門(mén)要求，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（簡(jiǎn)稱世界中聯(lián)）進(jìn)行了調(diào)研并接受了記者的采訪。

　　中醫(yī)藥在歐盟發(fā)展或受重創(chuàng)

　　世界中聯(lián)副主席兼秘書(shū)長(zhǎng)李振吉指出，《指令》不僅將對(duì)歐盟中醫(yī)藥，甚至將對(duì)整個(gè)中醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

　　首先，在未來(lái)2~3年內(nèi)，中醫(yī)藥在歐盟一些國(guó)家的發(fā)展將面臨“有醫(yī)缺藥”的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。盡管中藥飲片、單味顆粒劑還可以繼續(xù)按食品補(bǔ)充劑銷售，但不能注明功能主治，不能進(jìn)入藥店和藥房，不能按藥品銷售。而沒(méi)有中成藥的輔助治療，針灸的治療效果也會(huì)受到一定程度的影響。

　　其次，一些中醫(yī)藥從業(yè)者將面臨失業(yè)。根據(jù)《指令》規(guī)定，產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國(guó)家使用的年限。這樣的要求，對(duì)于歐盟本土的一些傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)也難以達(dá)到，這將導(dǎo)致歐盟傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)員工失業(yè)。同時(shí)，由于沒(méi)有注冊(cè)的中藥在一些國(guó)家不能銷售，也會(huì)導(dǎo)致一些藥店倒閉、經(jīng)營(yíng)者失業(yè)。

　　第三，限制和影響了中藥在歐盟的進(jìn)一步傳播。因《指令》僅針對(duì)草藥及草藥產(chǎn)品，未提及應(yīng)用于傳統(tǒng)中藥的礦物藥和（或）動(dòng)物藥的混合產(chǎn)品，故令多數(shù)含有礦物藥和動(dòng)物藥的中藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)變得毫無(wú)可能。

　　另外，能夠按《指令》注冊(cè)為傳統(tǒng)草藥上市銷售的中藥，必須是符合“傳統(tǒng)使用”條件的口服、外用和吸入制劑等非處方藥。因此，《指令》實(shí)施后限制了中藥在歐盟的使用范圍，進(jìn)而影響中醫(yī)的療效，也將進(jìn)一步影響中醫(yī)藥的國(guó)際傳播。

　　第四，中藥貿(mào)易額將會(huì)大幅下降。原來(lái)以食品、食品補(bǔ)充劑和營(yíng)養(yǎng)保健品身份銷售的中藥產(chǎn)品在沒(méi)有注冊(cè)的條件下，將不能再在歐盟大部分國(guó)家銷售，這將影響到這些產(chǎn)品的出口，中藥貿(mào)易量會(huì)有較大幅度的下降。

　　進(jìn)入歐盟大門(mén)并未關(guān)閉

　　世界中聯(lián)副秘書(shū)長(zhǎng)黃建銀認(rèn)為，雖然目前形勢(shì)嚴(yán)峻，但應(yīng)該客觀看待。一方面，由于歐盟各個(gè)成員國(guó)實(shí)施《指令》情況不同，中藥產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)并沒(méi)有被一棍子打死。法國(guó)衛(wèi)生部將發(fā)布一份可食用的草藥名單，列入此名單的草藥可以作為食品補(bǔ)充劑使用，反之會(huì)被認(rèn)為是非法；比利時(shí)等國(guó)則有一份可食用名單和一份不可食用名單，介于兩者之間的就需要申請(qǐng)；荷蘭政府在執(zhí)行《指令》時(shí)相對(duì)寬松，在不注明功能主治的情況下，中成藥還可以按食品補(bǔ)充劑進(jìn)行銷售。

　　事實(shí)上，即使在《指令》過(guò)渡期內(nèi)，在歐洲很多國(guó)家，中成藥銷售也不被允許。例如，瑞士對(duì)食品要求極嚴(yán)，只有中藥飲片出售。西班牙、意大利和德國(guó)等南歐國(guó)家也不能銷售中成藥，這些國(guó)家的消費(fèi)者可以到比利時(shí)和荷蘭購(gòu)買(mǎi)或郵購(gòu)中藥，因?yàn)檫@兩個(gè)國(guó)家規(guī)定中藥在不注明主治功能的情況下，還可以繼續(xù)以食品補(bǔ)充劑銷售。

　　黃建銀特別指出，7年過(guò)渡期結(jié)束并不意味著中成藥不可以在歐盟進(jìn)行傳統(tǒng)藥品注冊(cè)。目前歐盟已經(jīng)公布了50多部草藥專論，進(jìn)入專論的草藥品種將可以按相應(yīng)的簡(jiǎn)化程序注冊(cè)。有歐盟官員指出：“接下來(lái)幾年，在共同評(píng)估的基礎(chǔ)上，會(huì)有更多的專論公布。這些專論已經(jīng)描述了中國(guó)和印度正使用的草藥產(chǎn)品，這是熱點(diǎn)，同樣也將是對(duì)中國(guó)科學(xué)家和生產(chǎn)商的要求。這些都為傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品在歐盟登記上市提供了機(jī)遇?！?/P>

　　對(duì)于一些媒體認(rèn)為無(wú)法提供15年“傳統(tǒng)使用”證據(jù)的說(shuō)法，全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)主席董志林認(rèn)為“情況并非完全如此”。以荷蘭為例，有貿(mào)易公司保留著較完善的產(chǎn)品貿(mào)易記錄，除動(dòng)物藥和含有瀕危動(dòng)植物藥成分的藥物外，截至2010年，共有180個(gè)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品在歐盟使用的憑證。這些資料可以幫助我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提供“傳統(tǒng)使用”證據(jù)。

　　而且，“傳統(tǒng)使用”證據(jù)的要求并不是很高，只要申請(qǐng)者提供一家公司或產(chǎn)品在某一歐盟成員國(guó)上市銷售的證據(jù)或者專家聲明就可以。如原產(chǎn)南非的狹花天竺葵(商品名Kaloba)只在德國(guó)銷售了30年以上，但在英國(guó)和荷蘭也獲得了傳統(tǒng)藥注冊(cè)。

　　目前還沒(méi)有傳統(tǒng)中藥在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)成功，主要原因是我國(guó)還沒(méi)有一家中藥制藥廠獲得歐盟GMP認(rèn)證。根據(jù)國(guó)內(nèi)一家大型醫(yī)藥企業(yè)的反映，德國(guó)對(duì)該企業(yè)的兩條生產(chǎn)線進(jìn)行了GMP認(rèn)證，花費(fèi)在700萬(wàn)~800萬(wàn)元人民幣之間。歐盟主要國(guó)家進(jìn)行GMP注冊(cè)認(rèn)證的費(fèi)用并不是像某些媒體說(shuō)的是“天價(jià)”，認(rèn)證的費(fèi)用取決于企業(yè)的原有生產(chǎn)條件，如果需要對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行大幅改造，費(fèi)用就會(huì)高一些；如果不需要改造生產(chǎn)線，價(jià)格就會(huì)低很多。

　　中藥進(jìn)歐盟應(yīng)精心布局

　　李振吉認(rèn)為，造成目前沒(méi)有中成藥在歐盟注冊(cè)成功的原因是復(fù)雜的，不能簡(jiǎn)單地將其歸為某一方面的原因。這是因?yàn)?，從理論上講，中藥歐盟注冊(cè)本身是一種企業(yè)行為，是商業(yè)活動(dòng)。但由于中醫(yī)藥是我國(guó)為數(shù)不多走向國(guó)際的民族產(chǎn)業(yè)，需要國(guó)家的指導(dǎo)和扶植。面對(duì)新的形勢(shì)，中醫(yī)藥應(yīng)精心布局，謀求突破。

　　首先，應(yīng)成立跨部門(mén)的專門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組，負(fù)責(zé)歐盟中藥注冊(cè)事宜。由專門(mén)小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)的政策、資源和人才，支持指導(dǎo)歐盟注冊(cè)行動(dòng)，推動(dòng)民族產(chǎn)業(yè)國(guó)際發(fā)展。專門(mén)小組研究歐盟各國(guó)具體實(shí)施《指令》的政策措施，選擇最有利的國(guó)家開(kāi)展注冊(cè)；利用歐盟成員國(guó)實(shí)施的不同措施，有針對(duì)性地選擇注冊(cè)品種。

　　其次，國(guó)家應(yīng)制定政策支持有條件的大中型中醫(yī)藥企業(yè)在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并給予一定的資金支持或政策扶植，協(xié)助收集傳統(tǒng)應(yīng)用證據(jù)，積極參與注冊(cè)。特別是應(yīng)繼續(xù)做好讓更多中藥進(jìn)入歐盟草藥專論的工作。

　　據(jù)了解，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)共同起草了五味我國(guó)常用中藥(植物藥)專論，五味單味植物藥進(jìn)入英國(guó)藥監(jiān)局立法程序，其中黃柏、當(dāng)歸、白芍、甘草已分別進(jìn)入英國(guó)藥典。法國(guó)已經(jīng)完成了60個(gè)常用中藥的法國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。歐洲藥典正在準(zhǔn)備84個(gè)中藥的歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些藥典標(biāo)準(zhǔn)完成后，將大大促進(jìn)歐洲市場(chǎng)中藥的質(zhì)量控制。這也有利于中藥未來(lái)能采用簡(jiǎn)易程序注冊(cè)。

　　三問(wèn)歐盟注冊(cè)

　　第一問(wèn)：如何理解《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》對(duì)中藥的規(guī)定？

　　答：盡管歐盟頒發(fā)了《指令》，但并不是要求所有中藥產(chǎn)品今后都按藥品進(jìn)行管理。許多中藥產(chǎn)品還可以按食品、食品補(bǔ)充劑或者化妝品在歐盟合法銷售，如中藥飲片及單味顆粒劑在不注明主治功能的情況下，依然可以在歐盟一些國(guó)家銷售。因此，《指令》主要適用于中國(guó)的不含動(dòng)物、礦物成分的中成藥登記上市。

　　《指令》要求，對(duì)符合下列條件的傳統(tǒng)草藥才可依據(jù)《指令》實(shí)施簡(jiǎn)易注冊(cè)程序，即登記注冊(cè)上市。

　　1.非處方藥。2.口服、外用或吸入制劑。注射劑不可以登記上市。3.傳統(tǒng)使用年限要求：產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國(guó)家使用的年限。4.產(chǎn)品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物藥的產(chǎn)品才能登記上市。產(chǎn)品中可以加入維生素或礦物質(zhì)，但維生素或礦物質(zhì)在其中只起輔助作用，動(dòng)物藥不能按此《指令》登記上市。

　　第二問(wèn)：通過(guò)歐洲GMP認(rèn)證花費(fèi)幾何？

　　答：歐洲GMP檢查，一般是在申請(qǐng)藥物注冊(cè)或申請(qǐng)藥物上市許可時(shí)，便啟動(dòng)了GMP認(rèn)證程序。GMP認(rèn)證是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)線進(jìn)行認(rèn)證，歐洲藥品管理局并不執(zhí)行GMP認(rèn)證的工作，而是授權(quán)歐盟成員國(guó)安排進(jìn)行，證書(shū)由進(jìn)行檢查的成員國(guó)發(fā)放，成員國(guó)間互相承認(rèn)。

　　從理論上講，歐盟主要國(guó)家GMP認(rèn)證費(fèi)用如下：荷蘭：19000歐元，交通和住宿費(fèi)另計(jì)。英國(guó)：2583英鎊／1天/人(1天7個(gè)工作時(shí))。如果檢察員是兩個(gè)或多個(gè)，按累計(jì)時(shí)間算。瑞典：2000克朗／1工作時(shí)／人，3天(24小時(shí))用于準(zhǔn)備工作和撰寫(xiě)報(bào)告，交通和住宿費(fèi)另計(jì)。意大利：15000～20000歐元。

　　在實(shí)際操作過(guò)程中，還會(huì)產(chǎn)生很多不可預(yù)見(jiàn)的費(fèi)用，企業(yè)實(shí)際支出會(huì)高于理論數(shù)據(jù)。

　　第三問(wèn)：歐盟各國(guó)實(shí)施《指令》的尺度如何？

　　答：《指令》自2005年10月開(kāi)始在歐盟成員國(guó)開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，各成員國(guó)實(shí)施進(jìn)度不一。目前從有關(guān)方面了解，已有249個(gè)傳統(tǒng)藥產(chǎn)品在歐盟各國(guó)獲準(zhǔn)傳統(tǒng)藥品注冊(cè)，以英國(guó)和德國(guó)最為迅速。德國(guó)是首先注冊(cè)傳統(tǒng)藥的國(guó)家，英國(guó)則是注冊(cè)傳統(tǒng)藥最多的國(guó)家，已有100個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，其它如芬蘭、荷蘭、瑞典等國(guó)也相繼開(kāi)始注冊(cè)。

　　據(jù)了解，芬蘭本國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，有不少是沒(méi)有30年的產(chǎn)品銷售歷史的?！吨噶睢返膶?shí)施，將會(huì)造成包括芬蘭在內(nèi)近10萬(wàn)歐盟中醫(yī)藥從業(yè)者的失業(yè)。因此，芬蘭相關(guān)企業(yè)正在積極推動(dòng)芬蘭政府延遲實(shí)施《指令》。