當前，部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降，為保障基本藥物質量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門對此高度關注，充分認識基本藥物監(jiān)管工作的重要性和復雜性，將強化基本藥物生產和質量監(jiān)管，保障基本藥物質量安全作為當前藥品監(jiān)管工作的重點，進一步加強領導，采取有效措施，深入開展基本藥物生產檢查和質量監(jiān)督工作，切實排除產品質量風險，消除安全隱患。

 

　　通知要求，各地要在日常生產監(jiān)督檢查的基礎上，對轄區(qū)內基本藥物生產，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產進行監(jiān)督檢查。重點檢查藥品生產企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國藥典》標準情況；生產工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產品制備情況；生產及檢驗記錄、物料平衡等相關情況，應對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務賬目（至少兩年）進行認真核查，尤其是質量標準未列有效成分含量且價格較高的原輔料的核查，必要時對供應商進行追溯核查，或請相關省食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)查；對可疑原輔料或中間產品應抽樣檢驗或列入質量抽驗計劃。

 

　　國家局根據(jù)2010年基本藥物評價性抽驗結果，以及各地集中招標采購中標價格情況，確定復方丹參片等20個品種為首批重點監(jiān)督檢查品種。首批重點品種監(jiān)督檢查工作應在2011年6月15日前完成。（王丹）