日前，國家十一五課題“國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的療效觀察”試驗方案討論會暨啟動會在北京召開。該課題隸屬國家“十一五”艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項課題——“乙型肝炎病毒表型分析技術(shù)和耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建立和應(yīng)用”，由中國乙肝治療研究領(lǐng)域的權(quán)威專家、中國工程院莊輝院士牽頭，福建廣生堂藥業(yè)組織，在全國四個臨床中心開展為期兩年的拉米夫定優(yōu)化治療方案，臨床單位包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、中國人民解放軍第302醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬公衛(wèi)研究中心以及解放軍第88醫(yī)院。

　　本課題首次探討國產(chǎn)拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療策略，通過測定轉(zhuǎn)氨酶的水平、檢測HBV DNA的陰轉(zhuǎn)率、檢測HBeAg的陰轉(zhuǎn)率和轉(zhuǎn)換率等指標，為臨床醫(yī)生和廣大患者提供國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的循征醫(yī)學(xué)證據(jù)。同時，該試驗將進行二次肝穿、檢測耐藥相關(guān)位點，以研究肝內(nèi)乙肝病毒cccDNA檢測技術(shù)的建立和其與耐藥相關(guān)性。通過前后兩次肝穿評估藥物對組織學(xué)的改善，這在全球乙肝臨床的優(yōu)化治療研究中尚屬首次，對乙肝治療具有重要臨床意義。同時，所有檢測均在北大醫(yī)學(xué)部中心實驗室進行，各中心提供的標本由專業(yè)投遞公司運送至北大醫(yī)學(xué)部進行集中檢測，且所有檢測均采用當(dāng)今世界上最先進的設(shè)備和國際通用的評價指標。

　　會上，各相關(guān)臨床中心就研究設(shè)計、入選標準、安全性及其統(tǒng)計分析等熱點問題展開了深入討論，完善了治療方案，特別明確了24周作為進行評估并調(diào)整治療方案的時間節(jié)點。

　　值得一提的是，在2010年新版慢性乙型肝炎防治指南中，建議進行拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療。福建廣生堂藥業(yè)的拉米夫定（賀甘定）是我國首個突破國外專利障礙，惟一擁有國家專利的國產(chǎn)拉米夫定品種；阿德福韋酯（阿甘定）是擁有四項國家發(fā)明專利技術(shù)的一類新藥。該公司表示，此次課題通過研究國產(chǎn)拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療，可為國內(nèi)臨床醫(yī)生和乙肝患者提供國產(chǎn)藥物優(yōu)化治療的策略和療效評價，同時，可提高乙肝臨床療效、減低耐藥的發(fā)生，減輕患者的經(jīng)濟負擔(dān)。