人源化單克隆抗體健尼哌為器官移植“護(hù)航”

    腎移植是救治終末期腎病的最佳治療選擇，而免疫抑制劑的應(yīng)用在腎移植中處于至關(guān)重要的地位。將健尼哌加入基礎(chǔ)免疫抑制方案后，腎移植后3個(gè)月急性排斥的發(fā)生率降低了43.7%，6個(gè)月急性排斥的發(fā)生率降低了40.2%；患者1年人腎存活率分別為100%、99.46%

　　本報(bào)訊  記者張旭報(bào)道  近日，由上海中信國(guó)健藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的健尼哌（通用名：重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）在國(guó)內(nèi)正式上市。作為誘導(dǎo)期藥物，其高度人源化的設(shè)計(jì)將藥物的不良反應(yīng)降到最小，為腎移植患者彌足珍貴的器官來(lái)源加上了一道強(qiáng)有力的保險(xiǎn)。同時(shí)，該產(chǎn)品的上市也標(biāo)志著我國(guó)生物靶向藥物的研發(fā)水平邁上新臺(tái)階。

　　腎移植是救治終末期腎病的最佳治療選擇，而免疫抑制劑的應(yīng)用在腎移植中處于至關(guān)重要的地位。近年來(lái)，選擇合理的免疫抑制劑方案，防止“免疫抑制不足”與“免疫抑制過(guò)度”，改善腎移植者的長(zhǎng)期生存及減少免疫抑制劑長(zhǎng)期應(yīng)用的毒副反應(yīng)已成為新的趨勢(shì)。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院泌尿外科主任、北京市衛(wèi)生局泌尿外科研究所所長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植專業(yè)委員會(huì)委員田野教授強(qiáng)調(diào)：器官移植后1年內(nèi)的急性排斥反應(yīng)(AR)不僅是早期移植物“丟失”的主要原因，也是移植物長(zhǎng)期存活的關(guān)鍵預(yù)測(cè)因子。研究顯示，移植后1年內(nèi)未發(fā)生AR患者的移植物半壽期是發(fā)生AR患者的2倍(分別是17.9年和8.8年)。而免疫誘導(dǎo)治療可有效降低器官移植后AR發(fā)生率?！按送?，此類免疫抑制劑的運(yùn)用還能減少CNI(鈣調(diào)磷酸酶抑制劑，如CsA、FK506等)的給藥，進(jìn)而降低其對(duì)移植腎的毒性作用；同時(shí)可以實(shí)現(xiàn)移植后早期激素撤除，甚至完全無(wú)激素方案。研究顯示，抗體免疫誘導(dǎo)治療與這些方案的聯(lián)用，不增加急性排斥反應(yīng)的發(fā)生，維持較高人腎存活率?！?/P>

　　“移植后急性排斥反應(yīng)有許多細(xì)胞參與，而T細(xì)胞激活是急性排斥反應(yīng)的中心環(huán)節(jié)?！比A中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院教育部器官移植重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和衛(wèi)生部器官移植重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植學(xué)分會(huì)第四、第五屆委員會(huì)主任委員陳實(shí)教授指出：“抗體誘導(dǎo)治療通過(guò)阻止T細(xì)胞的活化與增殖，從而達(dá)到預(yù)防和治療急性排斥反應(yīng)的作用?！?/P>

　　“在國(guó)外權(quán)威腎病改善指南——KDIGO中，已將抗CD25單克隆抗體（白介素2受體拮抗劑）推薦為移植后誘導(dǎo)治療中的一線用藥?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植學(xué)分會(huì)副主任委員、亞洲移植醫(yī)學(xué)會(huì)理事以及國(guó)際器官移植學(xué)會(huì)會(huì)員陳忠華教授補(bǔ)充道。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海市器官移植重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植分會(huì)委員朱同玉教授表示，“大量臨床試驗(yàn)結(jié)果已證實(shí)，將健尼哌加入基礎(chǔ)免疫抑制方案后，腎移植后3個(gè)月急性排斥的發(fā)生率降低了43.7%，6個(gè)月急性排斥的發(fā)生率降低了40.2%；患者1年人腎存活率分別為100%、99.46%；同時(shí)研究發(fā)現(xiàn)，健尼哌對(duì)腎功能具有一定的恢復(fù)作用，患者在接受移植后1周血肌酐就有非常明顯的下降，50%以上的患者在1周內(nèi)血肌酐就恢復(fù)正常。此外試驗(yàn)結(jié)果還顯示，健尼哌在提高抗急性排斥反應(yīng)效果的同時(shí)并不增加器官移植受者感染和腫瘤的發(fā)生率，而且很少導(dǎo)致中和性抗體的產(chǎn)生。健尼哌不會(huì)增加應(yīng)用環(huán)孢素A/FK506、霉酚酸酯、皮質(zhì)類固醇等免疫抑制劑所引起的毒性，具有良好的安全性?！?/P>