1970年10月，歐洲自由貿(mào)易區(qū)(EFTA)在“關(guān)于藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查的互認(rèn)協(xié)定”主題下成立了藥品檢查條約組織(PIC)。1995年歐盟成立，PIC在接受新成員的問題上出現(xiàn)了與歐盟法律的不相容性，因?yàn)橹挥袣W盟委員會才被允許與歐洲以外的國家簽署協(xié)議，而歐盟委員會本身并不是PIC成員，作為一種變通的方式，PIC采用各國衛(wèi)生當(dāng)局之間的合作協(xié)議來代替國家之間的法定條約，成立了以協(xié)作方案方式構(gòu)成的協(xié)議組織PIC Scheme(藥品檢查合作計劃組織)。1995年2月，PIC與PIC Scheme共同工作，統(tǒng)稱為PIC/S。PIC/S的目的是促進(jìn)各參與國藥品GMP檢查當(dāng)局的聯(lián)系以及保持相互間的信任，交換GMP檢查及相關(guān)領(lǐng)域的信息、經(jīng)驗(yàn)，并提供對檢查員的培訓(xùn)。

　　PIC/S基于藥品認(rèn)證互認(rèn)的目的，專門針對藥品GMP監(jiān)督檢查的質(zhì)量提出了嚴(yán)格要求，具體概括如下:1.建立了檢查員管理的系列規(guī)定，詳細(xì)規(guī)定了檢查員的資質(zhì)要求、職責(zé)、培訓(xùn)等。2.建立了檢查的文件體系，以確保檢查機(jī)構(gòu)的所有活動均通過標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)明確描述，包括培訓(xùn)、檢查、檢查報告、處理投訴、許可證管理(發(fā)放、吊銷及撤回)、證書、文件管理、計劃和處理上訴等。3.對于檢查記錄有詳細(xì)的書寫要求，且與檢查活動相關(guān)的記錄至少應(yīng)保存3個完整的檢查周期或者6年。4.有明確的對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施檢查的程序規(guī)定。對于生產(chǎn)企業(yè)的檢查，至少每年一次或兩年一次。5.制定了檢查質(zhì)量手冊，其中對質(zhì)量方針、GMP檢查的法律地位、檢查活動中的道德準(zhǔn)則和行為規(guī)范等均有詳細(xì)規(guī)定。6.制訂了關(guān)于保密性方面的工作人員守則，要求所有工作人員都應(yīng)書面承諾不向第三方泄露任何關(guān)于當(dāng)事人商業(yè)信息的情況。7.建立了GMP檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核和定期評審制度。

　　1972年，《GMP總則》頒布，用于指導(dǎo)歐共體國家的藥品生產(chǎn)。1989年1月，歐共體第一版《GMP指南》出版，兩年后對其進(jìn)行了修訂，于1992年1月公布了第二版《歐洲共同體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該版GMP執(zhí)行了1991年6月13日和1991年7月23日分別發(fā)布的歐盟法令91／356和91／412——確立了人用藥品和獸藥的GMP原則和指導(dǎo)文件，包含12個新增附錄。2005年10月，歐盟委員會重新調(diào)整了《GMP指南》結(jié)構(gòu)，由第一部分人用藥品和獸藥GMP以及第二部分原料藥GMP組成，第二部分是根據(jù)人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)的Q7A“原料藥GMP”新制定的指南，該部分取代了原先的附錄18，它同時適用于人用藥品及獸藥。2009年11月18日，歐盟委員會在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了歐盟GMP第一章與第二章的修訂征求意見稿，在修訂稿中明確表示即將使ICH在2008年6月4日發(fā)布的Q10“制藥質(zhì)量體系指南”成為歐盟GMP的第21附件。此次《GMP指南》對修訂原則做了如下闡述：制造許可的持有人必須制造確保適合預(yù)期用途符合上市許可要求的藥品，不能由于安全性、質(zhì)量或有效性不足而將患者置于風(fēng)險之中。