中國虎網(wǎng) 2011/5/20 0:00:00 來源:
未知
新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（修訂稿）》（下稱“《修訂稿》”）正在征求意見。與現(xiàn)行的管理辦法相比，《修訂稿》正式明確了關(guān)于GMP認(rèn)證檢查原則的一項表述——“應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行判定”。
從實踐層面來看，這一原則預(yù)示著積極的走向：將使今后的GMP檢查更能突出重點，避免胡子眉毛一把抓，進(jìn)而也必將促使企業(yè)將更多的精力放在高風(fēng)險環(huán)節(jié)，使其質(zhì)量管理體系更加高效。質(zhì)量風(fēng)險管理的原則之一就是，質(zhì)量風(fēng)險管理的程序、文件化水平應(yīng)當(dāng)和風(fēng)險的水平相當(dāng)，并以科學(xué)知識為基礎(chǔ)。實際上，風(fēng)險評估就是實施質(zhì)量風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，否則根本談不上風(fēng)險控制，更談不上將風(fēng)險控制在可接受水平以下。
風(fēng)險管理并不是一個新鮮事物。近年來，在包括財務(wù)、保險、職業(yè)安全、公共健康、食品、
醫(yī)療器械等許多領(lǐng)域都得到了有效應(yīng)用，醫(yī)藥行業(yè)自然不可能例外。早在2005年11月9日，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）就發(fā)布了質(zhì)量風(fēng)險管理（ICH-Q9）指南，EU-GMP附錄20“質(zhì)量風(fēng)險管理”已于2008年3月生效。目前，美國、歐盟和WHO都已將推進(jìn)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)化作為藥品質(zhì)量管理體系的一項重要工作來開展。毫無疑問，我國新版GMP將質(zhì)量風(fēng)險管理納入規(guī)范，也是與國際接軌的一個重要表現(xiàn)。
實施GMP的目的就是為了控制藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，所以，新版GMP增加了專門的質(zhì)量風(fēng)險管理章節(jié)，明確要求
企業(yè)“應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證
產(chǎn)品質(zhì)量”。老實說，生產(chǎn)藥品不可避免地會承擔(dān)一定程度的風(fēng)險。但一套有效的質(zhì)量風(fēng)險管理方法，可以在開發(fā)和生產(chǎn)過程中，有利于對可能產(chǎn)生的質(zhì)量問題進(jìn)行識別和控制，給管理者在處理潛在風(fēng)險時提供方便，減少疏忽。
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