中國(guó)虎網(wǎng) 2011/5/20 0:00:00 來(lái)源:
未知
不久前，美國(guó)食品
藥品管理局（FDA）向公眾發(fā)布信息，通報(bào)關(guān)于在醫(yī)師用說(shuō)明書(shū)和患者用藥指南中增加關(guān)于糖尿病藥物羅格列酮（rosiglitazone，Avandia）的心血管風(fēng)險(xiǎn)（包括
心臟病發(fā)作）的信息。
羅格列酮可作為單一成分制劑以商品名文迪雅進(jìn)行銷售，也可作為復(fù)方制劑以商品名文達(dá)敏（羅格列酮+二甲雙胍）和Avandaryl（羅格列酮+格列美脲）銷售。FDA曾于2010年9月發(fā)布信息宣布，將嚴(yán)格限制含有羅格列酮藥物的使用，僅用于其他藥物不能控制血糖的2型糖尿病患者。這些新的限制性措施是基于有研究表明使用羅格列酮治療的患者心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)升高而采取的。修訂說(shuō)明書(shū)和患者用藥指南是限制性措施的一部分。
除了增加對(duì)心血管風(fēng)險(xiǎn)的描述外，修訂的說(shuō)明書(shū)還明確了羅格列酮和含有羅格列酮的藥物僅用于：已經(jīng)使用這些藥物治療的患者，使用其他抗糖尿病藥不能控制血糖的患者，以及在與醫(yī)生商量后，不愿意使用含有吡格列酮藥物的患者。
目前，有關(guān)羅格列酮的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與最小化計(jì)劃（REMS）還沒(méi)有獲得批準(zhǔn)。在隨后的幾個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA將提供更多的關(guān)于REMS計(jì)劃的信息。
FDA給醫(yī)生的建議：
●在本公告發(fā)布時(shí)，含有羅格列酮的藥物的REMS還沒(méi)有實(shí)施。醫(yī)生仍可繼續(xù)按照已修改的藥品說(shuō)明書(shū)開(kāi)具處方含有羅格列酮的藥物；
●醫(yī)生應(yīng)該與患者討論使用含有羅格列酮的藥物與其他治療方法相比較的風(fēng)險(xiǎn)和受益，并且為每個(gè)患者選擇最佳的治療方案；
●當(dāng)患者在藥房取藥時(shí)，鼓勵(lì)他們閱讀提供給他們的羅格列酮用藥指南。
FDA給患者的建議：
●雖然在醫(yī)生指導(dǎo)下患者仍可以繼續(xù)使用含有羅格列酮的藥物，但是了解該藥物的風(fēng)險(xiǎn)和受益是非常重要的；
●如果對(duì)含有羅格列酮的藥物有所擔(dān)心，應(yīng)咨詢醫(yī)生；
●服用含有羅格列酮的藥物前，應(yīng)閱讀用藥指南，它解釋了與羅格列酮的使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。（FDA網(wǎng)站）
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