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尼美舒利禁用于12歲以下兒童

中國虎網(wǎng) 2011/5/23 0:00:00 來源: 未知
    日前，國家食品藥品監(jiān)管局修改尼美舒利口服制劑說明書規(guī)定，禁止12歲以下兒童使用該藥，對其適應(yīng)證、劑量等也進(jìn)行了重新調(diào)整。
 
　　尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，1997年在我國上市，目前有36家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑。重新修訂的尼美舒利說明書內(nèi)容包括：禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)證限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生。
 
　　尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲、美洲、亞洲的50多個國家和地區(qū)上市使用。自1999年開始，該藥品引起的肝損害及其他嚴(yán)重不良反應(yīng)引起關(guān)注。歐洲藥品管理局分別于2002年、2007年和2008年三次對該藥品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)/效益評估，最終評估意見為：尼美舒利臨床使用的效益大于風(fēng)險(xiǎn)。但考慮到該藥品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)，歐洲藥品管理局采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括規(guī)定該藥品只能作為急性疼痛、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)等癥狀治療的二線藥品，禁用于12歲以下兒童，限定每日最大劑量和療程，增加禁忌證等。
 
　　我國對尼美舒利的安全性給予高度關(guān)注。2007年，國家局曾組織專家對其安全性進(jìn)行評估。根據(jù)專家意見，修訂了說明書，采取了限制措施，以保證兒童用藥安全。限制措施包括：禁用于1歲以下兒童，限制兒童用藥劑量，限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi)；補(bǔ)充長期用藥應(yīng)監(jiān)測肝功能等警示信息。為控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心加強(qiáng)了尼美舒利不良反應(yīng)的監(jiān)測。近期，國家局廣泛征求兒科、風(fēng)濕免疫專家意見，對尼美舒利臨床應(yīng)用的安全性和可替代性等問題進(jìn)行咨詢，并組織對國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)、研究資料及各國監(jiān)管措施進(jìn)行全面的分析評價(jià)。根據(jù)評價(jià)意見，國家局最終決定采取更進(jìn)一步的措施，限制尼美舒利的使用。
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