6月16日，Clegene公司宣布，F(xiàn)DA批準了Istodax注射液(romidepsin)的一個新適應癥：用于治療至少有1年治療史的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。

    Istodax是一種表觀遺傳治療，屬于組蛋白去乙酰化酶抑制劑類抗癌藥。該藥還適用于治療至少有1年全身性治療史的皮膚T細胞淋巴瘤患者。

    是否適合使用Istodax治療，應根據(jù)應答率判斷。目前該藥的臨床收益尚未得到證實，比如總生存狀況的改善。

    FDA批準這個新適應證是基于2項研究的結果。第一項研究是有關Istodax的Ⅱ期多中心、國際性、開放性、單組研究，其受試者為對既往至少1年的全身性治療無應答的PTCL患者；第2項研究是有關Istodax的單組臨床試驗，受試者為對既往治療無應答的PTCL患者。

    對PTCL患者進行的Istodax研究顯示，最常見且最嚴重的不良反應包括感染、血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、無力或倦怠、白細胞減少、發(fā)熱、惡心以及嘔吐等。

    由于Istodax經(jīng)CYP3A4系統(tǒng)代謝，故應盡可能避免聯(lián)用強CYP3A4抑制劑和強CYP3A4誘導劑。另外，聯(lián)用中等強度的CYP3A4抑制劑和P-糖蛋白抑制劑時應謹慎。對于同時接受Istodax和華法林鈉衍生物治療的患者，建議進行密切監(jiān)測。