作為全球制藥原料的出口基地，并擁有龐大的制劑生產(chǎn)能力的中國，能否在全球仿制藥市場分得一杯羹？從原料到制劑的“印度模式”能否在中國重現(xiàn)？這一切，浙江臺州正在探索前行——

　　□ 文/圖  本報記者  方劍春

　　僅2011年到2012年間，全球就有5種專利藥到期。而隨著后金融危機時代各國緊縮銀根，醫(yī)療支付能力下降，新藥研發(fā)速度放緩等一系列變化，仿制藥正在迎來市場的春天。據(jù)IMS報告顯示，近兩年來，仿制藥在全球醫(yī)藥市場的占比正以每年超過20%的速度增長，成為拉動全球醫(yī)藥市場增量的主要動力之一。

　　作為全球制藥原料的出口基地，并擁有龐大制劑生產(chǎn)能力的中國，能否在全球仿制藥市場分得一杯羹？印度已經(jīng)走過的從原料到制劑的發(fā)展模式能否在中國重現(xiàn)？這個壓在中國制藥界心頭多年的懸疑正在破解。在剛剛結(jié)束的“第十一屆世界制藥中國展”上，以海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)、九州藥業(yè)、新東港藥業(yè)為代表的臺州產(chǎn)業(yè)集群分外炫目：通過歐美高端認證，與跨國企業(yè)合作，建立制劑出口基地已經(jīng)成為他們的集體特征。分羹全球仿制藥市場的戰(zhàn)役已經(jīng)在那里打響。

　　瞄準全球制劑市場

　　6月3日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，擬與全球最大的制藥企業(yè)——輝瑞公司共同投資設立合資公司，投資總額約為2.95億美元。合作內(nèi)容包括生產(chǎn)高質(zhì)量的藥物、通過全球的銷售和營銷平臺實現(xiàn)有關藥物更廣泛的商業(yè)化，以及研究和開發(fā)專利到期藥物。此舉被業(yè)界評價具有雙重意義，一方面是海正借助輝瑞之力拓展海外銷售渠道，大規(guī)模進軍國際仿制藥市場的開始；另一方面是輝瑞借助海正豐富的文號資源，進入中國中低端醫(yī)藥市場。據(jù)了解，海正的制劑基地建在富陽，年生產(chǎn)能力約70億片，投產(chǎn)前期產(chǎn)品主要銷售中國市場。

　　海正藥業(yè)負責商業(yè)發(fā)展的副總裁羅家立說，海正發(fā)展路徑就是“印度模式”。海正經(jīng)過多年特色原料藥的沉淀，必然轉(zhuǎn)向制劑出口。如果企業(yè)僅僅看重眼前利益，停留在特色原料藥銷售階段，只能培養(yǎng)自己的競爭對手，而建立制劑基地就只能且必須堅定地走下去。“未來海正的制劑產(chǎn)品將采用合資公司的品牌而非OEM。”

　　6月7日，華海藥業(yè)制劑出口也有驚喜呈現(xiàn):當日該公司收到美國FDA通知，其三個規(guī)格（250mg,100mg,50mg）的氯沙坦鉀片新藥簡略申請（ANDA）獲得批準，標志著該產(chǎn)品已獲得在美國銷售的資格。事實上，華海藥業(yè)為制劑出口的準備工作早已進行，該公司副董事長杜軍表示，目前華海藥業(yè)兩條制劑生產(chǎn)線正在緊鑼密鼓地建設中，其中一條生產(chǎn)線已經(jīng)完成1/3，兩條生產(chǎn)線的產(chǎn)能預計200億片。

　　臺州另一家上市公司海翔藥業(yè)副總經(jīng)理徐春斌也透露，海翔制劑生產(chǎn)線也已經(jīng)籌備建設，制劑出口亦是海翔未來發(fā)展方向……

　　據(jù)了解，2010年，臺州市西藥類商品出口額約為8億美元，同比上漲13.27%，占全國化學原料藥產(chǎn)值的14%。經(jīng)過多年發(fā)展，臺州已經(jīng)形成一批具有競爭力的特色原料藥品種。海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、九州藥業(yè)、海翔藥業(yè)等多個特色原料藥在國際市場具有優(yōu)勢。如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗腫瘤藥產(chǎn)量名列世界前茅，其中阿霉素產(chǎn)量占國際市場的65%，表阿霉素占國際市場的70%以上，辛伐他汀占國

　　未來發(fā)展挑戰(zhàn)幾多

　　際市場的40%；華海藥業(yè)心血管藥物卡托普利占國際市場30%的份額，依那普利占國際市場20%的份額；九洲藥業(yè)生產(chǎn)的治療癲癇病藥物卡馬西平約占世界產(chǎn)量的70%；仙琚制藥、東港集團等生產(chǎn)的頭孢菌素及其側(cè)鏈、激素類藥、喹諾酮類藥、氯潔霉素系列藥物在國內(nèi)外醫(yī)藥市場上均具有較強的競爭力。此外，臺州企業(yè)生產(chǎn)的奧利司他、甲砜霉素、氟苯尼考等品種的產(chǎn)量居國內(nèi)第一；2—氯代煙酸出口量占全國出口總量的50%以上；還有克林霉素系列藥物、阿維菌素、伊維菌素、奧卡西平、格列齊特、4—AA、諾氟沙星等產(chǎn)品，在國際上也享有盛譽。臺州特色原料藥出口大約120個國家和地區(qū)，而且主要出口歐美高端市場及亞洲市場。

　　今年5月，商務部有關領導會同中國醫(yī)藥保健品進出口商會人士一起考察了臺州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并召開了醫(yī)藥企業(yè)“走出去”戰(zhàn)略工作交流會。臺州醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向不僅受到肯定，也成為引領中國制藥產(chǎn)業(yè)升級的方向。

　　未來發(fā)展挑戰(zhàn)幾多

　　去年，印度超過美國躍升為中國制藥第一進口國。對此，業(yè)內(nèi)深表憂慮。

　　羅家立說，原來中國和印度同屬于全球原料藥生產(chǎn)基地，而從去年的情況來看，中國已開始淪為印度的原料藥供應商，處于全球產(chǎn)業(yè)鏈低端的位置進一步確立。這對中國制藥來說無疑是個壞消息。

　　眾所周知，印度與中國制藥基礎類似，都從制藥原料起步，彼此一直是競合的關系。然而，印度近年來在仿制藥市場表現(xiàn)突出，不斷向制劑延伸，已經(jīng)逐漸擺脫低附加值、高污染的行業(yè)烙印，“印度模式”也成為中國制藥效仿的對象。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會法律綜合部主任許銘認為，目前中國制劑出口主要面臨五大挑戰(zhàn)：一是國內(nèi)外經(jīng)濟不穩(wěn)定帶來負面影響；二是我國研發(fā)基礎薄弱，產(chǎn)學研貿(mào)彼此割裂，產(chǎn)品結(jié)構升級迫切；三是能耗大、污染重、浪費資源、產(chǎn)能過剩對產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展造成威脅；四是普遍缺乏國際運作經(jīng)驗；五是醫(yī)改進程遭遇阻力影響產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；六是面臨來自印度和歐美仿制藥企業(yè)的競爭。

　　“其實，企業(yè)現(xiàn)在需要的不是錢，而是國家切實的鼓勵政策。比如全球熱銷的新特藥，假設國內(nèi)企業(yè)仿制成功拿到中國市場，但是定價遭遇‘地板價’，那顯然生產(chǎn)不出來，中國的老百姓也只能吃老藥、低價藥?！绷_家立說。

　　哈藥環(huán)保事件曝光后，臺州也隨即成為環(huán)保矚目的焦點。事實上，近年來臺州市政府已經(jīng)著手推進從原料藥向制劑轉(zhuǎn)移，“川南醫(yī)化原料藥基地”也多次進行環(huán)保整改升級，以逐步減輕環(huán)保壓力，規(guī)避發(fā)展短板。臺州市椒江區(qū)外經(jīng)貿(mào)局局長邵海麗表示，由于臺州企業(yè)大部分產(chǎn)品出口，環(huán)保意識建立很早。為通過歐美高端認證，與跨國企業(yè)合作，環(huán)保已經(jīng)不僅僅停留在滿足國內(nèi)標準上，許多企業(yè)陸續(xù)建立了EHS（環(huán)境、職業(yè)健康安全）管理體系。

　　華海藥業(yè)董事長陳保華曾表示，從企業(yè)運作來說，環(huán)保項目應該上，而且“遲上不如早上”。藥企發(fā)展的關鍵在于如何去做市場，要以市場為主導。國際市場對于藥企的環(huán)保功課是有嚴格要求的，比如在歐美市場，美國公司在采購之前都要到相關企業(yè)進行EHS體系審查。

　　海正藥業(yè)自2003年以來，已經(jīng)為EHS建設累計投入3億元。3億元可以建設3個發(fā)酵車間，年產(chǎn)值能達到六七億元。但是，為EHS投入3億元也給海正帶來了大批國際訂單，受到跨國企業(yè)的青睞。據(jù)了解，現(xiàn)在海正藥業(yè)每天都向社會開放，隨時接受各方的環(huán)保檢查。

　　“目前臺州企業(yè)另有擔憂，就是制劑生產(chǎn)線的預期產(chǎn)能已經(jīng)開始過剩，未來制劑出口會不會淪為今天的原料藥出口現(xiàn)狀?！痹谑澜缭纤帟?，多家臺州企業(yè)這樣說。

　　這種擔心并非多余。從目前了解到的情況來看，盡管臺州各企業(yè)間產(chǎn)品存在差異，但是個別品種還是有交叉，未來的競爭不可避免。同時，臺州企業(yè)幾乎是同步上馬制劑生產(chǎn)線，而且產(chǎn)能都不小。業(yè)內(nèi)預測，如果這些制劑產(chǎn)能開足，那么過剩仍然明顯，不排除走原料藥低價競爭國際市場的老路。

　　“也許這種事情會發(fā)生在5年以后，可是今天原料藥出口的慘劇不也是從十年前開始釀成的嗎？希望國家從現(xiàn)在開始就關注藥品制劑產(chǎn)業(yè)布局的問題，加以適度調(diào)控?！焙Ｕ帢I(yè)一位負責人說。