中國虎網(wǎng) 2011/7/6 0:00:00 來源:
未知
ibrocell Science公司日前宣布，美國食品
藥品管理局（FDA）已批準其產(chǎn)品laViv （azficel-T）用于改善成人中重度鼻唇溝皺紋（微笑線）的美觀程度。laViv是一種個體化美學細胞療法，其專利技術是提取患者本人生成膠原的皮膚細胞——成纖維細胞并進行增殖。
在開始laViv治療之前，先從患者耳部提取成纖維細胞樣本，送至Fibrocell Science實驗室。經(jīng)過大約90天后，可培養(yǎng)出數(shù)以百萬計的成纖維細胞，隨后予以冷凍儲存待用。laViv經(jīng)注射應用，推薦的療程包括連續(xù)3次治療，相鄰2次治療的間隔時間為3～6周。
FDA之所以批準laViv，是根據(jù)421例患者兩項相同的Ⅲ期多中心，隨機化，雙盲，安慰劑對照研究的結果。治療分三個階段進行，相鄰階段間隔5周。結果顯示，laViv治療組中顯示治療有效的患者比例顯著大于安慰劑對照組。在試驗中接受Laviv治療的患者在第3次和末次治療后隨訪6個月期間鼻唇溝皺紋外觀始終有改善。
為了滿足一項上市后的要求，F(xiàn)ibrocell Science將建立一家納入大約2700例患者的注冊處，以進一步評估這種自體細胞療法的安全性。
在臨床試驗中，laViv最常見的
不良反應是注射部位發(fā)紅、瘀傷、腫脹、疼痛、出血、水腫、結節(jié)、丘疹、刺激、皮炎和瘙癢。注射部位反應在嚴重程度上多數(shù)屬輕度至中度，并在1周內(nèi)消退。（谷文）
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