□ 江寧軍

　　藥物研發(fā)的現(xiàn)狀

　　團隊存在的問題優(yōu)秀團隊的特征

　　藥物研發(fā)成功的要素有三點：首先是要有好的研發(fā)藥物；其次是要有科學嚴謹?shù)呐R床研究方案；第三是要有一個好的臨床研究團隊在臨床試驗當中準確地實施這個方案，得到有效的數(shù)據，并通過數(shù)據把藥品推向市場。

　　藥物研發(fā)的現(xiàn)狀

　　在目前的國際大環(huán)境下，藥物研發(fā)面臨很多挑戰(zhàn)。在過去20年中，大量的資金不斷投入到國際藥物研發(fā)當中，但是產出卻越來越低。例如，2009年，只有20種左右的新藥上市。因此，人們對藥物研究團隊的素質要求也越來越高。

　　目前，國際制藥巨頭加大了在中國開展新藥研發(fā)的力度，越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展，中國的研究者有機會第一時間了解疾病治療的前沿和進展，制藥企業(yè)和研究中心、研究者對彼此的需求日益強烈，研究也相對復雜，操作難度相對較大，對數(shù)據質量和研究時限要求較高。高水平、有競爭力的研究中心和研究人員是研發(fā)申辦方在選擇臨床研究醫(yī)院的時候所考慮的要素：一是要求醫(yī)院領導層對科研非常支持，二是要考慮到臨床研究的規(guī)范以及臨床研究者對臨床試驗的了解程度以及患者資源。

　　團隊存在的問題

　　目前，在中國的臨床研究團隊當中比較常見的問題是，主要研究者（PI）沒有時間，很少參與，僅負責簽字或僅過問研究進展，未盡到應有的主要研究者的職責；多個研究團隊之間不能很好地溝通分享經驗，導致相同的問題反復出現(xiàn)在同一位PI下的不同研究團隊。次要研究者負責多個研究或承擔過多工作，精力有限導致對方案的執(zhí)行經常出現(xiàn)違背或偏差，對受試者不能進行足夠的關注和處置，甚至有一些病人有嚴重問題也沒有被察覺到。

　　優(yōu)秀團隊的特征

　　一個比較理想的臨床研究團隊應該由哪些人員組成？第一是PI，他是研究團隊的核心，對所承諾參與的整個臨床試驗負全責；第二是研究團隊的骨干，如一支護士研究團隊，在采集數(shù)據方面有很大的作用。而參與研究的護士要和研究協(xié)調員（CRC）一起工作。

　　從資質和資源上來講，首先臨床研究人員（最好是臨床醫(yī)生）要接受過一定的相關教育，有相關的藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）培訓或者臨床經驗；其次，研究人員要有時間上的保證，還要有相關硬件上的支持。此外，一個非常強大的臨床研究團隊，它和醫(yī)院里面的輔助科室的溝通、與倫理委員會的溝通以及與其他醫(yī)院的信息共享非常重要，這是醫(yī)院臨床研究團隊的特征之一。其特征之二是PI和研究中心對研究方案的透徹且充分的審閱及認同，對受試者數(shù)量和所需的投入進行實際的評估，以實現(xiàn)研究的有效、快速。特征之三是確保受試者和數(shù)據具有準確性和可靠性，最大限度地避免方案的偏倚。

　　FDA對PI的要求是，第一要確保適當?shù)墓芾砗椭椋绯Ｒ?guī)召開研究人員會議，了解研究進展和發(fā)現(xiàn)；第二要與研究申辦方經常溝通。另外，對研究的書面記錄，如研究報告等，需要PI直接參與。PI還應該保證研究團隊成員得到培訓，包括熟悉研究方案以及和其職責相關的細節(jié)，熟悉臨床試驗相關法規(guī)等，同時還要保證團隊成員有足夠的時間和能力履行被授權的職責。當研究人員變更時，應安排相應的培訓。

　　當然也不是所有的事情都要PI承擔，在臨床研究中心，CRC就起著非常重要的作用。其接受PI的領導，依據GCP進行臨床試驗準備工作、篩選和入選患者、填寫病歷報告表（CRF）并保證數(shù)據質量、維護原始資料、確保研究的質量以及與機構審查委員會（IRB）和臨床試驗機構的聯(lián)絡、對患者及其家屬的教育與聯(lián)絡、與申辦者的聯(lián)絡與接待等。隨著中國臨床研究的不斷規(guī)范以及更多的國際性臨床研究的開展，相信中國職業(yè)CRC將在不久的將來應運而生。

　　與CRC一樣，臨床研究監(jiān)察員（CRA）也是與研究團隊緊密合作的伙伴。其受雇于申辦方（制藥企業(yè)，科研機構等）或CRO公司（合同研究組織），是申辦者與研究者之間的橋梁。首先，CRA須遵循GCP，對研究方案要非常了解。第二，CRA要有非常豐富的國際多中心臨床研究的經驗，他能夠解決絕大部分方案帶來的問題，能夠直接為PI和協(xié)調員解決研究中出現(xiàn)的問題。如果不能解決的話，他知道如何在公司找到適當?shù)膸椭ソ鉀Q問題。CRA可提供的幫助和培訓有很多，如中心實驗室流程、疾病和產品的背景知識、數(shù)據管理和統(tǒng)計等。

　　總之，專業(yè)和高效的臨床研究團隊對于藥物研究的成功非常關鍵，只有團隊的各個成員團結在PI周圍，各司其職，才能既保證受試者的安全，又能高質量、輕松愉快地完成各種臨床試驗。