研發(fā)創(chuàng)新工作貫穿在整個(gè)企業(yè)價(jià)值鏈之中，尤其是在制藥行業(yè)，在高技術(shù)林立和日新月異的發(fā)展環(huán)境之中，研發(fā)創(chuàng)新永遠(yuǎn)是非常重要的一環(huán)。它是制藥全產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值提升的利器，也是企業(yè)獲得持久競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ)。

　　重視政策研究

　　政策研究是研發(fā)工作中極其重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

　　我國(guó)有關(guān)部門計(jì)劃在“十二五”期間投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大新藥研發(fā)、創(chuàng)制領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)資金將在400億元左右。在這400億元專項(xiàng)資金中，中央財(cái)政撥款100億元，其余為地方各級(jí)政府配套資金及企業(yè)自籌資金。而“十一五”期間投入相同領(lǐng)域的專項(xiàng)資金額度為178億元。權(quán)威人士透露，即將出臺(tái)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃重點(diǎn)突出了對(duì)生物制品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的支持力度，提出在2015年前爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)10個(gè)以上擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)藥品的產(chǎn)業(yè)化。根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃，在基本藥物研究開發(fā)、工藝改進(jìn)、技術(shù)創(chuàng)新、規(guī)模化生產(chǎn)等方面取得研究突破的醫(yī)藥企業(yè)有望獲得專項(xiàng)資金支持。對(duì)此，我們需要認(rèn)真研究國(guó)家的科技政策，確定研發(fā)目標(biāo)，明確工作思路，取得企業(yè)發(fā)展的先發(fā)優(yōu)勢(shì)和新的發(fā)展增長(zhǎng)點(diǎn)。　

　　另外，對(duì)藥品注冊(cè)管理法規(guī)的分析和體會(huì)要透過現(xiàn)象看本質(zhì)，結(jié)合國(guó)際上的研究發(fā)展方向，做出合理的判斷：

　　第一，認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心（CDE）為了進(jìn)一步形成指導(dǎo)原則框架，規(guī)范藥品研發(fā)行為，提升研發(fā)整體水平，2008年起相繼發(fā)布了化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求、多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求、已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則等。尤其是CDE引入ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）指導(dǎo)原則，不間斷公布美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等，對(duì)藥品研發(fā)的規(guī)范性起到了非常好的推動(dòng)和促進(jìn)作用，這些需要每一個(gè)研發(fā)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，在第一時(shí)間掌握。

　　第二，關(guān)注藥物全球同步開發(fā)(SGD)。藥物全球同步開發(fā)可推進(jìn)藥品注冊(cè)國(guó)際互認(rèn)及標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作，在相同的臨床試驗(yàn)方案下，全球同時(shí)入組病人，用其臨床數(shù)據(jù)支持藥物在全球各個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)。未來，藥物全球同步研發(fā)在中國(guó)的發(fā)展是個(gè)趨勢(shì)。

　　第三，深入研讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定。該政策鼓勵(lì)成熟生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用，鼓勵(lì)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的引進(jìn)和推廣，減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥的申報(bào)數(shù)量，減少新建企業(yè)和車間申辦數(shù)量，提高了技術(shù)要求，并對(duì)一些品種增加了臨床試驗(yàn)和生物等效性要求。目前，許多企業(yè)充分利用該項(xiàng)政策，得到了文號(hào)資源的合理配置。

　　第四，清晰認(rèn)識(shí)藥品注冊(cè)特殊審批管理。藥品注冊(cè)特殊審批管理的目的是早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道溝通交流、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料、平衡創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)控制、鼓勵(lì)和支持新藥的發(fā)展。這是國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥最大的支持。如何在創(chuàng)新藥的研究中，與國(guó)家審評(píng)部門保持零距離的溝通，減少風(fēng)險(xiǎn)，加快審批進(jìn)度，企業(yè)要有清晰的認(rèn)識(shí)。

　　理性認(rèn)識(shí)注冊(cè)法規(guī)

　　從2010年藥品的審批和申報(bào)情況來看，中藥的申報(bào)審批處于慘淡期，短時(shí)間內(nèi)難復(fù)蘇，而新復(fù)方、組分中藥、天然藥物、既有品種改造仍是今后研發(fā)的方向?；幍目垢腥舅幬锶哉紦?jù)化藥申報(bào)審批的主力位置，這是由整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)、用藥習(xí)慣等決定的。對(duì)于抗感染藥物生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品線的完善和拓展是不可規(guī)避的戰(zhàn)略選擇，只有品種多了才可能形成規(guī)模效應(yīng)。2010年化學(xué)藥中抗腫瘤藥是最大的發(fā)展亮點(diǎn)，未來抗腫瘤藥市場(chǎng)形成的是強(qiáng)者恒強(qiáng)的寡頭壟斷市場(chǎng)格局。

　　2010年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的生物制品以疫苗類、檢測(cè)試劑盒類為主，占全部批準(zhǔn)產(chǎn)品的63%，生物制品的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路還任重道遠(yuǎn)。目前國(guó)內(nèi)興起的仿制國(guó)外已上市的生物藥值得注意，單抗、蛋白和疫苗都有機(jī)會(huì)，這方面的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力是巨大的，復(fù)星、海正、綠葉、華藥等企業(yè)都在大幅度投入?？刀髫愔扑幑煞萦邢薰窘衲旰兔绹?guó)凱德公司合作開展肝癌治療性疫苗的研究，也是公司多元化發(fā)展、介入高科技生物藥領(lǐng)域的首秀。

　　總之，對(duì)注冊(cè)法規(guī)有理性的認(rèn)識(shí)，才能在艱辛的研發(fā)工作中獲得先機(jī)。

　　密切關(guān)注新理念

　　首先，必須關(guān)注國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)的新政策法規(guī)。

　　其次，研發(fā)人員必須“眼觀六路，耳聽八方”，要開展對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物流行病學(xué)、疾病譜變化等有關(guān)學(xué)科的研究，把市場(chǎng)需求和市場(chǎng)未滿足的領(lǐng)域作為研究對(duì)象，作為研發(fā)新品種和產(chǎn)品二次開發(fā)的依據(jù)。

　　第三，關(guān)注改善生命質(zhì)量藥品的研究進(jìn)展。如蛋白質(zhì)、多肽類治療新藥；治療型新藥，如抗糖尿病的新藥、減肥新藥和治療精神分裂癥的新藥、靶向治療藥物、抗體藥物，都有可能成為潛在的“重磅炸彈”級(jí)新藥產(chǎn)品。

　　2010年，全球抗體藥物的銷售額超過300億美元。我國(guó)抗體藥物的研發(fā)水平滯后于發(fā)達(dá)國(guó)家，臨床多用國(guó)外公司的產(chǎn)品。目前獲相關(guān)部門批準(zhǔn)的13個(gè)治療性抗體藥物中，只有3個(gè)為國(guó)資企業(yè)產(chǎn)品。所以，應(yīng)順應(yīng)國(guó)際新藥發(fā)展的趨勢(shì)，如果現(xiàn)在不去布局，就沒有未來“重磅炸彈”支撐企業(yè)發(fā)展的大好局面。

　　第四，重視研發(fā)的基礎(chǔ)工作。當(dāng)前階段需要重點(diǎn)實(shí)施藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程管理，積極探索和實(shí)施藥品研究的藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范（GRP），構(gòu)建研發(fā)科學(xué)化和專業(yè)化體系，支撐創(chuàng)新藥的研究。同時(shí)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要重點(diǎn)開展對(duì)藥品的生命周期管理研究，積極研究和探討科研產(chǎn)品在不同階段的價(jià)值，從而充分發(fā)揮研發(fā)工作在延長(zhǎng)和優(yōu)化企業(yè)生命周期的作用，布局產(chǎn)品二次開發(fā)研究。

　　第五，學(xué)習(xí)引進(jìn)跨國(guó)公司的新理念，在研、產(chǎn)、銷不同時(shí)期推出市場(chǎng)價(jià)值指數(shù)的概念。

　　中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)未來發(fā)展有五個(gè)有利因素：政府對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的重視程度日益提高；在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面有了重大進(jìn)步；醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)基本完善；醫(yī)藥行業(yè)分工配套日趨完善；具備富足的人力資源。當(dāng)前，以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥創(chuàng)新體系正逐步建立。所以，醫(yī)藥企業(yè)必須抓住機(jī)遇，充分利用目前已經(jīng)形成的優(yōu)勢(shì)和基礎(chǔ)，保證在行業(yè)中處于領(lǐng)先水平。

　?。ㄗ髡呦嫡憬刀髫愔扑幑煞萦邢薰境?wù)副總裁）