中國虎網(wǎng) 2011/8/5 0:00:00 來源:
未知
美國食品
藥品管理局（FDA）日前建議限制使用最高核準(zhǔn)劑量的調(diào)脂藥物辛伐他?。?0毫克）。80毫克的辛伐他汀應(yīng)僅用于已采取此劑量治療12個月或以上且沒有肌肉損傷證據(jù)的患者，不能用于新發(fā)患者，包括已經(jīng)接受低劑量藥物治療的患者。除了這些新的限制外，F(xiàn)DA還要求修改辛伐他汀說明書，以增加新的禁忌證以及合并使用某些藥物時對辛伐他汀的劑量限制。
研究發(fā)現(xiàn)，相比服用低劑量辛伐他汀或該類藥物的其他藥品的患者，服用日劑量80毫克的辛伐他汀患者出現(xiàn)肌病的風(fēng)險增加。這種風(fēng)險在治療的第一年顯示升高，往往是與某些藥物相互作用的結(jié)果，且常與辛伐他汀相關(guān)肌病的遺傳易感性有關(guān)。
FDA修訂了辛伐他汀和依替米貝/辛伐他?。╒ytorin）的標(biāo)簽，包括了新的80毫克劑量的限制內(nèi)容。FDA還修訂了辛伐他汀、Vytorin和煙酸/辛伐他?。⊿imcor）的標(biāo)簽，包括當(dāng)這些藥與某些藥物同時使用時的新劑量建議，合并用藥產(chǎn)生的相互作用可增加辛伐他汀在體內(nèi)的水平，從而增加發(fā)生肌病的危險。
FDA曾于2010年3月發(fā)布過關(guān)于辛伐他汀嚴(yán)重肌損害風(fēng)險的警示。此次針對含辛伐他汀的新藥品說明書修訂，是基于FDA對一項7年的隨機(jī)雙盲臨床試驗研究（額外減少膽固醇和同型半胱氨酸的有效性研究，SEARCH），以及2010年3月關(guān)于高劑量辛伐他汀和肌損害風(fēng)險升高有關(guān)數(shù)據(jù)的分析。
對FDA不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的分析顯示，80毫克劑量的辛伐他汀導(dǎo)致致命橫紋肌溶解癥的報告高于低劑量辛伐他汀或低劑量其他多數(shù)他汀類藥物的報告水平。SEARCH的研究發(fā)現(xiàn)支持了該結(jié)果。此外，其他的臨床試驗數(shù)據(jù)也有類似結(jié)論。
FDA提醒醫(yī)護(hù)人員對于服用辛伐他汀40毫克不能充分降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的患者，應(yīng)該選擇另一種調(diào)脂療法；對需要合并使用與辛伐他汀產(chǎn)生相互作用藥物的患者，盡可能選擇潛在相互作用較低的藥品；報告關(guān)于含辛伐他汀藥品的不良事件。
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